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[color=#DC143C]**********广告内容,被版主屏蔽,请珍爱帐号,远离广告!*********[/color]随着新药典即将实施,我国的各个制药工业,纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测,以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求,比如美国药典USP和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证(见注释),或者满足我们国家所强制的某些认证。此外,也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证,替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统,其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分? TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求: 1.给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。所取的水源必须是经过检测合格的而且是没有受到污染的水源。当地环保部门的认可是必不可少的。 2.制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USP WFI仅采用蒸馏和RO方式;EP WFI 仅采用蒸馏方式;JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。 3.电导率的要求对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。 4.微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。 TOC与清洁认证FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准,鉴于生产设备和产品性质的多样性,由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况,制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。 按照SFDA在《药品生产验证指南》中的规定,对残留物浓度的测定通常规定采用HPLC、紫外-可见分光光度计、薄层色谱等实验室仪器来进行。这些仪器的灵敏度通常能够达到10ppm以上。 近几年来,由于TOC检测技术的发展,有些公司也采用TOC分析仪来进行清洁认证中残留物的检验。这种方法在实际中有一定的用处。但在SFDA《药品生产验证指南》中,并没有正式提出。如果采用TOC来衡量清洁认证中残留物的浓度,所要求的仪器应该具有以下几个特点:1.必须是离线(实验室)检测;2.相对于用于PW/WFI的TOC分析仪来说,应该具备非常宽的测量范围,ppm级检测仪器;3.不需要对仪器进行系统适应性测试,无法合二为一。 由以上分析总结,TOC在两种检测中是两种完全不同的概念。因为检测的TOC范围不同,适合采用的检测方式不同,所依据的规则也不同。 其中最重要的一点是:对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级,而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。现在的仪器厂家基于成本的考虑,不可能将低浓度和高浓度的检测通道分开,通常都是使用同一套检测通道、同一套计算芯片和电路,这样必然造成高浓度和低浓度样品的交叉污染。得出的结果必定无法通过相关标准要求。 所以制药公司在选择TOC分析仪的时候,应该多考虑一下仪器的应用,是做纯水和注射用水检测还是做清洁认证,这关系到生产能否有效进行的问题。 [color=#DC143C]**********广告内容,被版主屏蔽,请珍爱帐号,远离广告!*********[/color]
从网上搜索不到制药企业使用的分析仪器的采购途径,谁知道想浙江海正、华药、食药、辉瑞这类制药企业仪器是怎么购买的?是通过招标吗?在哪里发布招标信息啊?
[font=system-ui, -apple-system, &][size=16px][color=#333333]在制药行业中,分析仪器是确保药品质量的关键。作为一名制药人,了解这些仪器的原理和应用是非常重要的。今天,我们就来一起了解一下制药人必须掌握的十大分析仪器吧!??????????[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, &][size=16px][color=#333333]了解这些分析仪器的原理和应用,将有助于制药人在实际工作中更好地把控药品质量。?? 让我们一起努力,为制药事业贡献力量!??[/color][/size][/font][color=black]更多解决方案或精彩内容请浏览[/color][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='微软雅黑',sans-serif][color=#0081D7][back=white]行业应用[/back][/color][/font][/url][color=black]栏目:[/color][align=left][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='微软雅黑',sans-serif][color=#0081D7][back=white]http://www.instrument.com.cn/application/[/back][/color][/font][/url][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][/color][/font][color=black]行业应用栏目简介:[/color][font=宋体][color=black][/color][/font][font='Courier New'][color=black] [/color][/font][color=black]【行业应用】[/color][color=#333333]是仪器信息网[/color]专业的行业导购平台。汇聚了行业内国内外主流厂商的优质解决方案及相应的仪器设备。建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类,涉及食品、药品、环境、石化等二十余个使用仪器相对集中的行业领域。并以样品和标准为主线,为用户查找仪器提供一个独特的维度,也为仪器产品提供一个全新的展示渠道。[/align][align=center][img=,647,833]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353471003_7187_5996718_3.png!w647x833.jpg[/img][img=,649,839]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353558909_133_5996718_3.png!w649x839.jpg[/img][img=,649,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353515381_8967_5996718_3.png!w649x836.jpg[/img][img=,640,833]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353597003_2706_5996718_3.png!w640x833.jpg[/img][img=,645,827]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354033427_777_5996718_3.png!w645x827.jpg[/img][img=,647,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354064975_7921_5996718_3.png!w647x836.jpg[/img][img=,648,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354108201_1362_5996718_3.png!w648x836.jpg[/img][img=,645,831]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354270561_8067_5996718_3.png!w645x831.jpg[/img][img=,648,834]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354382206_1964_5996718_3.png!w648x834.jpg[/img][img=,648,831]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354416296_9159_5996718_3.png!w648x831.jpg[/img][/align]