止咳药检出硫磺,涉事企业有话说
p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 云南白药集团股份有限公司关于媒体就相关企业产品检出硫磺报道的情况说明 /strong /span /p p 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 /p p 一、媒体报道情况 /p p 近日,公司关注到《经济参考报》于 2016 年 5 月 6 日刊出的《多种常见止咳药被检出硫磺 涉及太极、通化、哈药、云南白药集团等知名药企》一文,报道了公司生产的产品“小儿宝泰康颗粒”, 国药准字 Z10920006,规格为 4g× 12 袋,检测出硫磺含量为 0.1%。 /p p 二、情况说明 /p p 针对上述事宜,公司高度重视,立即开展了严格的核查,现将有关情况作如下说明: /p p 1、公司对报道所涉及的小儿宝泰康颗粒产品进行了全方位的核查,包括药材采购、供应商资质、进厂检测、药品生产等全过程,再次确认公司药品生产完全符合药品生产质量管理规范 GMP 的要求。 /p p 2、公司按《中国药典》的测定方法对药材、饮片及成品中二氧化硫残留量进行检测,符合国家标准 监管部门对报道高度重视,经云南省食品药品监督管理局抽样,云南省食品药品检验所检测,公司小儿宝泰康颗粒中二氧化硫的残留均小于 10mg/kg、浙贝母药材小于20mg/kg,远低于药材、饮片国家标准要求小于 150mg/kg 的标准值。 /p p 3、公司所生产的小儿宝泰康颗粒符合《中国药典》(2015 年版)标准,产品安全、有效。 /p p 4、《经济参考报》报道依据的是西安国联质量检测技术有限公司的检测结果,其标准依据为 GB3150-2010,适用于使用工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺。检测方法为 GB/T2449-2006,对于药材、饮片的检测不具适用性。 /p p 5、2015 年,公司生产的小儿宝泰康颗粒实现销售收入956 万元,此产品收入金额占公司营业收入的比重为0.05%,对公司生产经营无重大影响。 /p p 三、必要的提示 /p p 公司一直保有强烈的质量诚信意识,始终以顾客安全为目标,将产品质量管控贯穿于整个产品生命周期,最大限度地保障产品质量,确保消费者用药安全。 /p p 公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及深圳证券交易所网站。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。 /p p style=" text-align: right " 特此公告云南白药集团股份有限公司 /p p style=" text-align: right " 董事会 /p p style=" text-align: right " 2016 年 5 月 10 日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 哈药集团股份有限公司澄清公告 /span /strong /p p 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 /p p 一、媒体报道情况 /p p 近日,有媒体报道和转载了题为《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章,报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”,文中提及哈药集团世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。就媒体报道事宜,公司立即进行核查,现将有关情况说明如下: /p p 二、公司澄清说明 /p p 1.世一堂为哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)的分公司,其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。 /p p 经自查,企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后,严格按照《中国药典》的质量标准进行检测,合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产,购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。 /p p 2.报道显示,出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。 /p p 其检验的依据为GB3150-2010,检测方法为GB/T2449-2006,适用于食品添加剂中的硫磺检测,而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。 /p p 3.世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法,对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测,检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。 /p p 4.2015年,世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入664万元,此产品收入金额占公司营业收入的比重较小,对公司生产经营无重大影响。 /p p 公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控,提高产品质量,保障消费者的用药安全。公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于我司产品橘红丸含硫量的情况说明 /span /strong /p p 广大消费者: /p p 我司接到信息,关于《经济参考报》报道有关橘红丸中检出较高硫磺残留量事宜,我司立即开展了调查,情况如下: /p p 1.西安国联质量检测技术股份有限公司出具的橘红丸检验报告(实际为橘红颗粒的报告)存诸多疑点:①我司产品外包装上具有产品批号、生产日期、有效期等信息 ②橘红丸性状:为棕褐色的浓缩丸 气芳香,味甘,微苦。而西安国联质量检测技术股份有限公司出具报告中无产品批号、生产日期、有效期等基本信息 样品状态栏描述为:棕褐色的颗粒,我司无橘红颗粒这个产品。 /p p 2.对方检验我司橘红丸中二氧化硫残留量标准依据为GB3150一2010,适用于使用工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺。方法为GB/T2449一2006,利用差减法通过扣除灰分、酸度、有机物和砷后即为硫的含量,中药复方成分复杂,不仅是以上几类成分,还含其它微量元素,对于成分复杂样品上述方法由于不能扣除本底干扰,而不具适用性,所以造成结果有差异。 /p p 3.我司咨询权威专家,表示这不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法,目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。 /p p 4.我司参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法),随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定,结果大致相同,《中国药典》方法和国标食品方法结果一致,说明方法适用性良好,结果可靠。 /p p 5.对方的检测结果是药材检验标准的40倍,我们的检测结果为药材检验标准的0.37倍,结果相差107倍以上,出现这种偏差完全是检测方法采用不当,没有扣除本底干扰、没有设置合理对照导致。《中国药典》对中药材规定了硫的限量值,且有检验方法,经过长期验证,对中药材硫限量的检验方法对中成药具有很好的适用性。药典每个中成药标准项下虽无硫残留限量值,但通过中药材限量值折算,并参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定,是可以对中成药硫残留的安全性做出一个科学判断的。从以上来看,目前检验结果表明,中成药中硫残留完全在安全范围。 /p p 6.依据《经济参考报》文章所述“联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会则认为,二氧化硫类物质作为食品添加剂,每日允许摄入量为0—0.7mg/kg体重,即一个60kg体重的成年人,每天二氧化硫的摄入量不得超过42mg。因此,联合国粮农组织和世界卫生组织制定的‘食品添加剂通用标准’中明确规定,草药及香料中亚硫酸盐残留量‘以二氧化硫计不得超150mg/kg’,我国有关二氧化硫残留量的标准正是参考了这一标准”。 /p p 7.我司的橘红丸成品参照食品中二氧化硫残留量测定(GB/T5006.34-2003)测定,最大检出为56mg/kg,橘红丸每天的服用量为:每天2次,每次3g,共6g,每天因服用橘红丸摄入量6*34/1000g=0.204mg-6*56/1000g=0.336mg,远远低于联合国粮农组织和世界卫生组织允许摄入量42mg。 /p p 由于《经济参考报》选用不当检验方法导致了报道不实,对我公司产品声誉造成了不当影响,对于这种不负责任的行为,我司将保留依法追究对方相关责任的权力。 /p p style=" text-align: right " 太极集团重庆中药二厂有限公司 /p p style=" text-align: right " 二0一六年五月七日 /p p br/ /p