风口过滤器

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风口过滤器相关的厂商

  • 廊坊森尔过滤器材有限公司是一家专业从事滤芯、滤清器、过滤器及各种过滤设备的研发、制造的民营独资企业。经营范围涉及国内外各种品牌压缩机进气除尘滤芯、油过滤芯、油气分离滤芯,粉尘滤芯系列,进口压缩气体高效过滤器国产化系列滤芯(包括加气站设备滤芯),纸滤芯、吸滤芯、除水滤芯、除油滤芯、除菌滤芯、絮状物过滤器及滤芯、磁石滤芯、净化机滤芯、滤油机滤芯、油水分离滤芯线绵式滤芯、重油除油除水微孔不锈钢滤芯。陶瓷烧结式滤芯、玻璃纤维烧结滤芯、金属粉末烧结滤芯、塑料粉末烧结滤芯、不锈钢烧结网滤芯、石英沙滤芯、木质纤维压结滤芯、高精度玻璃纤维烧结式滤管,聚结式水中分油滤芯和水油分离器、油水分离滤网、脱水净油滤油机、煤气聚结式过滤器、油尾气净化器,干燥机,除油器,精过滤器,液体过滤器,滤油机及各种液体气体自动反冲(吹)洗过滤设备等几十种系列上万种产品。涉及化工石油、塑胶、机械等行业。, 廊坊森尔过滤器材有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。廊坊森尔过滤器材有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临森尔过滤器材有限公司参观、指导和业务洽谈。
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  • 400-860-5168转4211
    上海唐亚过滤器材有限公司是美国派克汉尼汾公司(Parker Hannifin)在亚洲地区最大的过滤产品集团的授权经销商。我们的专业技术团队和销售团队集多年的经验为客户提供最为专业的过滤和分离以及气体发生器所需的技术支持和应用问题解答。我们为客户提供各类不同纯度、压力和流量的氢气、氮气、零级空气和无二氧化、无有机化合物和超高干燥气体等专用气体发生器为各类气相色谱、液质联用仪,傅立叶红外,ICP、总有机碳,原子吸收、氮吹仪、核磁共振仪,蒸发光闪射,API-MS、溶剂蒸发器等分析仪器提供气源。同时我们可根据客户需求提供气路管系统的设计和预防气路二次污染的解决方案并提供施工和安装服务。确保用户可以得到最具性价比的专业贴心产品和工程服务;享有24小时不间断自备供气便利。同时上海唐亚公司独特的发生器备机制度,齐全的零备件库存和专业的售后服务团队确保快速的响应时间和及时、专业的服务成为常态。完全满足了其在国内数百家用户不间断用气的诉求。上海唐亚公司良好的专业素质,客户至上的服务理念,一流的气体发生器产品和实事求是,诚实待客的经商理念已经得到广大实验室用户的高度认可和赞同。美国派克汉尼汾(Parker Hannifin)公司是一家有一百多年历史的,在纳斯达克上市的国际化,多元化的财富500强企业。公司的7大产品集团拥有近100万的产品。分布在全球的60000余名员工,13000各销售网点,2000多家派克专卖店和3000多个服务网点组成了全球性的销售服务网络。为全球104各国家的客户提供宇航,液压,气动,自动化,密封,仪器仪表和过滤(发生器)产品,同时公司根据不同客户的需求提供个性化解决方案和系统集成服务。在全球范围内产生了独特的经济和社会影响力。 在派克公司著名产品以及它在各种领域技术方面的优秀、丰富和成熟的经验的引领下上海唐亚公司愿为中国广大的实验室用户提供各种最安全、可靠、便利和经济的气体发生器和用气解决方案。我们将尽己所能与客户共同努力为提升中国实验室的安全用气贡献我们的微薄力量。我们期待与您建立起全新的合作伙伴关系。我司是美国派克汉尼汾公司工业过滤部中国区代理,也是亚洲地区最大的派克过滤产品的供应商,凭借派克的优质产品和本公司良好的技术服务,业务遍及全国。几乎所有的较高层次的工业过滤领域都使用我们的产品。派克的Balston在线取样分析过滤系列产品(Sample Filters)是一个世界级强势品牌,被广泛应用于各种分析小屋和环境空气的监测系统、天然气以及各种烟气的采样分析、污水的抽样分析及各种化工领域的在线分析、钢铁制造业中的气体纯化等重要领域。Balston的Sample Filters产品过滤精度从0.01um到100um,其效率从93%到99.999999%及100%的膜分离滤芯,可以有效的分离气体中的液体以及水汽,从而保护价格昂贵的数据分析仪表,确保仪表读数的准确性。系列产品最高压力可达500psi,最高温度达538摄氏度,其材料组成由聚丙烯、聚四氟、石英材料以及316不锈钢纤维烧结滤芯、和获得专利的硼硅酸盐纤维和氟碳树脂浸渍滤芯,过滤器材料有316不锈钢或PTFE等组成。DFU系列一次性抛弃式过滤器的材料有PVDF组成,同时也提供吸附式过滤器。我司技术力量雄厚,仓库备货充足,长期稳定的为西门子、ABB、安捷化、阿美特克、特利丹、福克斯波罗、英国仕富梅、艾默生罗斯蒙特、巴特尔斯威尔应用自动化等著名企业提供服务以及技术支持。每年有数次来自于派克总部的技术专家莅临我司进行技术指导和培训,以保持我司在该行业的领先地位,同时我司将义务向客户提供国外同行业最新过滤技术,因地制宜地为客户提供最为经济的、确实有效的解决方案,帮助客户取得更大的成功。我司所提供的这些产品和技术服务等不仅在质量和价格方面存在竞争优势,而且还满足健康、安全和环保等方便的严格要求。
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  • 广州市白云区富鑫空气过滤设备厂是一家专业研发、生产销售空气净化设备的空气净化环保综合企业。产品质量可靠,品种齐全,畅销世界各地。企业的宗旨是“以科技创新为企业生产源动力,以热忱服务、诚信经营为理念,为客户提供价廉物美的产品和优质服务”。主要产品有“富鑫(FX)”系列过滤袋、空气过滤袋、液体过滤袋、袋式过滤器、中效过滤袋、初效过滤袋、过滤棉、空气过滤棉、烤漆房过滤棉、喷漆房过滤棉、初效过滤棉、进风口过滤棉、顶篷过滤棉、高温过滤棉、漆雾过滤棉、卷帘、不织布、无纺布、海绵、喷胶棉、防火棉、树脂棉、过滤器、初效过滤器、空调过滤器 、板式过滤器、中效过滤器、高效过滤器、HEPA、有隔板高效过滤器、亚高效过滤器、无隔板高效过滤器、高效送风口、FFU、过滤网、空调过滤网、金属过滤网、尼龙网、过滤纸、油漆过滤纸、空气过滤纸、多层漆雾过滤纸、活性炭颗粒、活性炭布、活性炭过滤棉、空气滤芯、汽车滤清器等产品,该系列产品广泛应用于汽车制造、工业涂装设备、喷漆房、烤漆房、汽车喷漆房、家具烤漆房、家具喷漆房、烘干设备、烘干房、烘箱、涂装生产线、喷涂设备、汽车烤漆、烤漆设备、喷漆室、喷漆生产线、摩托车配件、汽车配件、汽车保险杠厂、汽车厂、摩托车厂、钢管厂、家具厂、电脑机箱厂、空调厂、纺织厂、钢铁厂、发电厂、集装箱厂、船舶制造厂、电镀厂、喷砂厂、机场、半导体厂、食品厂、通信电子、化学制药、五金塑胶、家用电器、机电设备、精密仪器、光学仪器制造、高科电子、环保、大厦建筑等通风空气调节系统等各个空气净化领域,还大量用于床上用品、沙发、服装行业以及保护敏感生产过程的航天、冶金、涡轮核电等空气净化领域。
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风口过滤器相关的仪器

  • 高效过滤器是提供洁净室洁净环境非常重要的部件,属耗材类,一般?每两年更换一次。高效过滤器自身及安装如果存在缺陷,如过滤器本身有小孔或者安装不严密形成缝隙,都会导致达不到预期的净化效果,因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器进行检漏。检漏对象:高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生物安全柜、风淋室、洁净台、洁净屏、净化单元等的过滤器检漏服务检测依据: GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》
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  • 产品介绍:无管道净气型通风柜符合NFX 15 211:2009标准(由ANSI Z 9.5-201认证),ASHRAE 110:1995标准和中国国家标准JG/T385:2012标准,通过ISO9001认证。产品是专为保护实验室人员在实验操作中的安全而设计的,可避免操作者在实验中吸入一些有毒有害的、可致病的或毒性不明的化学物质,高效净化通风柜及实验室内的空气,为实验室人员提供安全防护。工作原理:1、 进风口空气可直接从实验室抽入通风柜,形成负压,稳定的面风速形成了一个天然的屏障来隔离用户和他们所操作的化学品。2、全面过滤系统风机系统将有毒有害气体往上吸入,经过过滤,返回洁净的空气到室内。柜体的优良的控制浓度可保证柜体内的化学气体不会返回室内,造成污染。3、洁净实验室空气根据不同操作配置不同过滤器,有效过滤有毒有害气体,净化实验室空气,去除化学品残留异味,提高实验室洁净等级。4、净化周围空气通风柜持续的过滤效率可有助于净化室内空气。产品优势:1、无需安装管道工程,安装便捷,废气不外排,新型环保。2、顶部根据实验需求可选配过滤模块系统,满足多种不同的实验。3、先进模块化过滤技术,完全吸附过滤实验产生的有害气体、颗粒粉尘等物质。4、无需消耗空调能耗,高效节省能源。5、可放置在桌面上或配置移动轮座,方便灵活,适用于任何复杂的实验地点。 产品特点:1、金属部件:主要材质≥1.2mm镀锌钢板,环氧树脂静电喷涂,覆有耐用防化无铅涂层,保持高光洁度并较大限度的降低腐蚀和湿气的影响。2、前板及侧板:主要材质≥6mm亚克力板,耐候性较好,优异的抗化学品性能,不易老化,无色透明,通体透光,视觉舒适,美观大方。*3、七英寸液晶触摸屏显示,高清显示分辨率1024*600,完善视觉系统。*4、实时温湿度环境监控系统,显示温湿度,设置报警参数,保障产品使用安全。*5、风机监控:风机系统失灵报警,在线可调风机转速,保证不同化学品操作要求风量。*6、过滤器饱和报警系统:产品配有双层过滤器及双VOC探头,一个探头监测室内空气质量,一个探头监测过滤器饱和状况,过滤器设定饱和报警值,超出范围即报警,当浓度长时间超出设定值需更换过滤器。7、美国进口PSC风机,24伏电压,性能稳定,超静音,无火花静电。8、高效过滤系统,按照颗粒大小选择排列分布,遵循ASTM标准,有效针对酸性气体和有机气体,吸附能力强,针对粒子采用高效HEPA过滤器,对大于0.3um的粒子,过滤效率达99.995%。9、LED照明灯功率相当于25W的日光灯,不产生热量,安全并不影响实验环境温度,节能、环保、寿命长。10、环氧树脂台面具有优越的化学稳定性,超强的抗腐蚀性能,抗冲击性能好无破坏,耐高温性能优异,一体透芯,使用寿命长,不脱层,不膨胀、不龟裂。BK-F1000参数:外部尺寸 1000*620*1245mm 内部尺寸 981*574*934mm 分子过滤器尺寸 370*395*50mm 初效过滤器尺寸 370*395*21mm 空气处理量 230m3/h 平均表面风速 0.4-0.6m/s 电压 110V-240V 频率 50-60HZ 电流 2A 音量 40-52 dBA 功率 42W 操作孔类别 梯形 BK-F800参数:外部尺寸 800*620*1245mm 内部尺寸 781*574*934mm 分子过滤器尺寸 370*395*50mm 初效过滤器尺寸 370*395*21mm 空气处理量 230m3/h 平均表面风速 0.4-0.6m/s 电压 110V-240V 频率 50-60HZ 电流 2A 音量 40-52 dBA 功率 42W 操作孔类别 梯形
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  • 项目: 1)风速,风量 2)噪声 3)照度 4)气流流向 5)温湿度 6)静压差的检测 7)微粒计数浓度的检测 8)密闭性检测 9)恒定压力下空气泄露率检测法 10)排风HEPA过滤器的扫描检漏方法 引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 1)风速,风量 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s,一般可用热球式风速仪,需要测出分速度时,应采用超声波三维风速计。 对于单向流洁净室,可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量,垂直单向流洁净室的测定截面积取距地面0.8的无阻隔面(孔板,格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m;水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数不应少于20个,均匀布置。 选用带流量计的风量罩时,可直接得出风量。风量罩面积应该接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口,风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。 2)噪声 一般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测,测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。 测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室,可只测室中心1点,15m2以上的洁净室除中心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。 当为混合流洁净室时,应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 有条件是,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正:相差(6~9)dB(A)时减1dB(A),相差(4~5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。 3)照度 室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的最小刻度不应大于2lx。 室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有100h以上的使用期,检测前已点燃15min以上,白炽灯已有10h以上的使用期,检测前已点燃5min以上。 测点距地面高0.8m,按1m~2m间距布点,30m2以内的房间测点距墙面0.5m,超过30m2的房间,测点离墙1m。 4)气流流向 1当要检测一个区域的定向流流向是,应在该区域头尾之间,分段立杆,杆上不同高度挂有单丝线,或则发烟,按照测定气流流型同样的方法,观测定向流流向并记录。也可分段接力发烟,目测绘制或摄影、摄像。 2当要测一个洁净室的定向流流向时,应在该室门口至排(回)风口之间设立测杠,方法同上。5)温湿度 无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求: 1室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。 2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃,温度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。 测点为房间中间一点,应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同事测出室外温湿度。 有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求 选择一下检测仪器 1温度计:采用铂电阻、热电偶或其他雷士温度传感器组成测温系统; 2湿度计:可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。 检测方法与步骤 1室内空气温度和相对湿度测定之前,空调系统应已连续运行至少12h; 2根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度,测定 宜连续进行(8~48)h,每次测定间隔不应大于30min; 3室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根据恒温恒湿去区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。 6)静压差的检测 1静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间一次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与费洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 2对于洁净度5级或优于5级的单向流洁净室,还应测定在门开启状态下,离门口0.6m处的室内侧工作面高度的离子数。 3有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室,还应测定开口处流速和流向。 7)微粒计数浓度的检测 室内检测人员应控制在最低数量,不宜超过两人,面积超过100m2又需快速完成检测任务时,可适当增加人数。人员必须穿洁净服,应位于测点下风侧并远离测点,动作要轻,保持静止。 0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求: 当采用光学粒子计数器(OPC)测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时,应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%,粒径设定值的浓度允许误差为±20%,并应按所测粒径进行标定,符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 测点数可按式(2)求出: (2) 式中:nmin——最少测点数(小数一律进位为整数) A————被测对象的面积(m2);对于非单向流洁净室,指房间面积;对于单向流洁净室,指垂直于气流的房间截面积;对于局部单向流洁净区,指送风面积。 测点数也可按表2选用 表2 面积(m2) 洁净度 5级及高于5级 6级 7级 8~9级 <10 2~3 2 2 2 10 4 3 2 2 20 8 6 2 2 40 16 13 4 2 100 40 32 10 3 200 80 63 20 6 400 160 126 40 13 1000 400 316 100 32 2000 800 623 200 63 每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室,应适当增加采样点,并得到用户(建设方)同意并记录在案。 采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区高度(取距地0.8m,或根据工艺协商确定),当工作区分布于不同高度是,可以有1个以上测定面。 乱流洁净室(区)内采样点不得布置在送风口正下方。 如建设方要求增加采样点,应对其数目和位置协商确定。 每一测点上每次的采样必须满足最小采样量。最小采样量根据“非零检测原则”由下式求出:式中:浓度下限单位为粒/L。 每次采样最小采样量按表3选用。 表3 洁净度级别 不同等级下,大于等于所采粒径的最小采样量 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1级浓度下限(粒/m3) 1 0.24 / / / / 采样量/L 3000 12500 / / / / 2级浓度下限(粒/m3) 10 2.4 1 0.4 / / 采样量/L 300 1250 3000 7500 / / 3级浓度下限(粒/m3) 100 24 10 4 / / 采样量/L 30 125 294 750 / / 4级浓度下限(粒/m3) 1000 237 102 35 8 / 采样量/L 3 12.7 29.4 86 375 / 5级浓度下限(粒/m3) 10000 2370 1020 352 83 / 采样量/L 2 2 3 8.6 36 / 6级浓度下限(粒/m3) 100000 23700 10200 3520 832 29 采样量/L 2 2 2 2 3.6 102 7级浓度下限(粒/m3) / / / 35200 8320 293 采样量/L / / / 2 2 10.2 8级浓度下限(粒/m3) / / / 352000 83200 2930 采样量/L / / / 2 2 2 9级浓度下限(粒/m3) / / / 3520000 832000 29300 采样量/L / / / 2 2 2 每点采样次数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值,3次平均值代表该点数值。 当怀疑现场计算出的检测结果可能超标时,可增加测点数。 测单向流时,采样头应对准气流;测非单向流时,采样头一律向上。 当要求0.1μm~0.5μm微粒在采样管中的扩散沉积损失和沉降、碰撞沉积损失小于采样浓度的5%时,水平采样管长度也应符合附录D3.6条的规定。 若采样口流速与室内气流速度不相等,其比例应在0.3:1~7:1之间。 当因测定差错或微粒浓度异常低下(空气极为洁净)造成单个非随机的异常值,并影响计算结果时,允许将该异常值删除,但在原始记录中应注明。 每一测点空间只许删除一次测定值,并且保留的测定值不少于3个。 引用标准 GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求 8)密闭性检测 烟雾检测法 1在实验室通风空调系统正常运行条件下,在需要检测位子的附近通过人工烟源造成可视化流场,根据烟雾流动的方向判断所检测位置的严密程度。 2检测室避免检测位置附近有其他干扰气流物或障碍物。 3采用冷烟源,发言量适当,宜使用专用的发烟管。 4检测的位置包括围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所有穿墙设备与墙的连接处。 9)恒定压力下空气泄露率检测法 A将受测房间的温度控制在设计温度范围内,并保持稳定; B在房间的中央位置设置1个温度计(最小示值0.1℃),以记录测试过程中室内温度的变化; C关闭并固定好房间围护结构所有的门、传递窗、阀门和气密阀等; D通过穿越围护结构的插管安装压力计(量程可达到500Pa,最小示值10Pa); E在真空泵或排风机和房间之间的管道上安装1个调节阀,通过调节真空泵或排风机的流量使房间对房间外环境并维持250Pa的负压差;测试持续的时间宜不超过10min,以避免压力变化及温度变化造成的影响; F记录真空泵或排风机的流量,按式(1)计算房间围护结构的小时空气泄漏率: ..............................................................................(1) 式中: Tf为房间围护结构的小时空气泄漏率 Q为真空本或排风机的流量,(m3/h) V1为房间内的空间体积,(m3) V2为房间内物品的体积,(m3)。 10)排风HEPA过滤器的扫描检漏方法 在实验室排风HEPA过滤器的排风量在最大运行风量下,待实验室压力、温度、湿度和洁净度稳定后开始检测。 检测用气溶胶的中经通常为0.3μm,所发生气溶胶的浓度和粒径要分布均匀和稳定。 测量过滤器的通风量,取4次测量的均值; 测量过滤器两侧的压差,压力测量的断面要位于流速均匀的区域 测量上游气溶胶的浓度,将气溶胶注入被测过滤器的上游管道并保持浓度稳定,采样4次,每次读书与4次读书的平均值得差别控制在15%内; 扫描排风HEPA过滤器,采样头距被测过滤器的表面2cm~3cm。扫描的速度不超过5cm/s,扫描范围包括过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处,为了获得具有统计意义的结果,需要再下游记录到足够多的粒子。
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    跟着刘老师一起解读指南(二)对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素?“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要?在管理时需要注意哪些要素呢?”药品生产企业为了控制生产风险,会对供应商进行风险评估,根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节,因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利,明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订,可以及时获取供应商的产品变更信息,评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间,变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺,也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤,去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中,使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜,通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂,并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后,将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸,对膜进行切割和折叠,然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试,测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中,每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的,通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平(SAL)。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目,选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试(可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试)等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验,检验项目可能包括:细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键,它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷,做好使用前物料质量检测工作,避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成,从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等,这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中,有微小波动,都会导致膜的孔径和厚度不均匀,甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测,这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现,导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异,并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中,也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂,而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时,高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时,粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡,导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试,就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制,可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制,也都会影响到过滤器成品的洁净度,并对产品料液造成污染。
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