快速核酸仪

近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明团队自主研发的定量PCR仪顺利通过现场测试。据悉，该定量PCR仪对标美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，在测试中取得基本一致的病原检测结果。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR 作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。据介绍，结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；平均变温速度达到20度/秒，满足高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。

近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。为进一步推动相关成果应用落地，《中国口岸科学技术》公众号将推出系列报道，对相关成果进行介绍，以供各界参考。全自动封闭式核酸扩增分析仪“科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——全自动封闭式核酸扩增分析仪，由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。全自动封闭式核酸扩增分析仪及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。简单的操作流程现场检测替代传统意义的实验室检测本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。