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[font=宋体][color=#222222]在CNAS-CL01:2018 6.4.3条款明确了“实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则的要求。”在RB/T 214-2017 4.4.1条款也有同样的要求,“使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。”如何理解“使用非本机构设备”?[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]“非本机构设备”是指非自有设备,包括非自己购置的设备和租赁设备。那么,实验室能否使用非本机构的设备?按照CNAS-CL01:2018 6.4.3以及RB/T 214-2017 4.4.1的规定,可以确定实验室是允许使用“非本机构设备”的,关键是在什么情况下可以使用。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]关于使用的条件,两个文本中有一个共同的原则性要求,就是“应确保满足本准则(标准)要求,”也就是说,只要满足本准则(标准)对设备设施使用的要求,就可以使用非本机构的设备设施。所以,使用非本机构设备是有条件的。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]首先,使用人员应具备相应的设备操作和方法使用的能力,这种能力经过了本机构授权,在本机构具备,在其他机构同样是具备的。其次,设备应满足本准则(标准)的要求,哪些设备满足本准则(标准)要求?可以说,只要是通过实验室认可或资质认定机构的设备应该都是满足本准则(标准)要求的设备。注意,不是满足本机构管理体系的要求(与租赁设备不同),只要获得实验室认可或资质认定的机构应该都是满足要求的。第三,实验室应将使用“非本机构设备”制定成文件,规定在什么情况下可以使用非本机构设备,由谁批准使用,如何进行控制,如何做好记录。必要时,还应征得客户同意。第四,应识别使用“非本机构设备”所带来的风险,并采取适当的应对措施,以消除或最大限度减少对结果有效性的影响。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]使用非本机构设备的情况还是会有的,不能完全排除,所以,我们要有这样一个概念,一旦出现时,应有控制措施。[/color][/font]
[font=宋体]在实验室管理运行所依据的标准(通用要求)中,对使用非本机构设备和租赁设备有着明确的要求。实际运行当中,也时常会出现使用非本机构设备和租赁设备的情况,有必要弄清楚两者之间的区别。[/font][font=&][/font][font=宋体]首先,讨论一下使用非本机构设备。[/font][font=&][/font][font=宋体]非本机构设备,是指在检验检测过程中临时使用一些非自有或客户的设备,这种设备并不是自有设备。有些机构对使用非本机构设备持有怀疑。在RB/T 214-2017 4.4.1规定“检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。”那既然标准中对使用非本机构设备有要求,说明是可以使用这类设备的。比如,由于业务量激增或者设备出现故障,有可能会临时借用同行的设备;在现场采样或监测时,可能会用到客户的设备或设施等。[/font][font=&][/font][font=宋体]那么,使用非本机构设备应满足什么要求?RB/T 214-2017规定“应确保满足本标准要求。”也就是说,只要满足本标准对设备设施使用要求,就可以使用非本机构的设备或设施。哪些设备满足本标准要求?只要是通过资质认定机构的设备应该都是满足本标准要求的设备。注意,并非需要满足本机构管理体系的要求。[/font][font=&][/font][font=宋体]其次,讨论一下租赁设备的情况。[/font][font=&][/font][font=宋体]租赁设备,是指支付租金使用其他人的设备。机构对使用租赁设备开展检验检测活动没有疑问。市场上已经有一些闲置的设备,机构为了降低成本,可以采用租赁的方式。[/font][font=&][/font][font=宋体]在RB/T 214-2017 4.4.1中对租赁设备提出了4条要求。即“a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;b) 本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。”[/font][font=&][/font][font=宋体]第三,使用非本机构设备和租赁设备有什么区别?[/font][font=&][/font][font=宋体]本机构设备和租赁设备有着本质区别,租赁设备纳入了本机构管理体系,除所有权之外的使用权、支配权归本机构,完全由本机构管理和控制,相当于是自己的设备。非本机构设备,产权不属于本机构,甚至管理权和使用权也不属于本机构,更没有纳入本机构管理体系。所以,使用非本机构设备会有较大的风险,。[/font][font=&][/font][font=宋体]对实验室设备配备和使用做出较为灵活的规定,并非降低了对设备的要求,机构应结合自身的实际,在不同情况下如何对设备进行管理和控制做出详细规定,以不影响数据结果的质量为前提。[/font]
在实验室管理运行所依据的标准(通用要求)中,对使用非本机构设备和租赁设备有着明确的要求。实际运行当中,也时常会出现使用非本机构设备和租赁设备的情况,有必要弄清楚两者之间的区别。首先,讨论一下使用非本机构设备。非本机构设备,是指在检验检测过程中临时使用一些非自有或客户的设备,这种设备并不是自有设备。有些机构对使用非本机构设备持有怀疑。在RB/T 214-2017 4.4.1规定“检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。”那既然标准中对使用非本机构设备有要求,说明是可以使用这类设备的。比如,由于业务量激增或者设备出现故障,有可能会临时借用同行的设备;在现场采样或监测时,可能会用到客户的设备或设施等。那么,使用非本机构设备应满足什么要求?RB/T 214-2017规定“应确保满足本标准要求。”也就是说,只要满足本标准对设备设施使用要求,就可以使用非本机构的设备或设施。哪些设备满足本标准要求?只要是通过资质认定机构的设备应该都是满足本标准要求的设备。注意,并非需要满足本机构管理体系的要求。其次,讨论一下租赁设备的情况。租赁设备,是指支付租金使用其他人的设备。机构对使用租赁设备开展检验检测活动没有疑问。市场上已经有一些闲置的设备,机构为了降低成本,可以采用租赁的方式。在RB/T 214-2017 4.4.1中对租赁设备提出了4条要求。即“a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;b) 本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。”第三,使用非本机构设备和租赁设备有什么区别?本机构设备和租赁设备有着本质区别,租赁设备纳入了本机构管理体系,除所有权之外的使用权、支配权归本机构,完全由本机构管理和控制,相当于是自己的设备。非本机构设备,产权不属于本机构,甚至管理权和使用权也不属于本机构,更没有纳入本机构管理体系。所以,使用非本机构设备会有较大的风险,。对实验室设备配备和使用做出较为灵活的规定,并非降低了对设备的要求,机构应结合自身的实际,在不同情况下如何对设备进行管理和控制做出详细规定,以不影响数据结果的质量为前提。