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生物医用高分子材料在医疗领域有广泛应用,如人工血管、心脏瓣膜、脊椎融合器、医用缝合线等。医用材料,尤其是植入类材料需要与人体长时间接触,并在体内承担起修复和支撑功能,对材料各方面性能要求均较高。因此在新产品研发阶段,对聚合物基础性能的表征显得尤为重要。常规表征包括材料表面性质、材料组成、分子结构、机械性能等。对于可降解高分子,还会涉及到分子链的断裂、分子量降低、降解产物测定等。针对表面性质检测的有光学显微镜、接触角、扫描电镜(SEM)、zeta电位测试仪等;针对材料组成、结构的检测有X射线光电子能谱技术(XPS)、x射线衍射技术(XRD)、傅里叶近红外光谱技术(FTIR)等;反应材料机械性能的拉伸性能测试(stress-strain test)。对于可降解高分子材料降解过程测定的方法有:失重法、粘度法、凝胶渗透色谱法(GPC)、色谱(HPLC)和质谱(MS)等。
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功能化可降解植入材料产能不断增长,产值年增长率极高,具有广阔的发展前景。这些材料在体内因为水解、酶解及氧化作用等引起的化学键断裂或由于电化学作用导致的腐蚀而发生降解。在与组织相互作用的过程中,这些材料可以表现出一些独特的功能,提供更好的组织器官修复或再生的能力。但是,在材料选择和结构设计等方面与传统材料相比会呈现出不同的物理、化学和生物特性。而与机体相互作用关系复杂,则可能会造成传统的生物学评价方法不适用的情况。因此,如何进行科学合理的评价设计,从而有效控制该类产品的质量和使用安全,已成为当前研发,上市及监管中面临的难点和热点问题。国际上一些机构已经颁布了一系列指导可降解植入材料临床前评价的相关标准与协调性文件。本报告将在简述功能化可降解植入材料的背景、发展及挑战后,介绍评价标准与协调性文件的具体要求,探讨相应评价实验的实施方式,并对当前新器械上市实践中的问题进行讨论。
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介绍了生物医用材料的类型与应用,对生物医用材料的生物学评价法规进行了概述。对制备得到的角蛋白接枝共聚物的结构与性能进行了表征,并对生物医用材料的发展趋势进行了展望。
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