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功能化可降解植入材料的上市前生物学评价

主讲人:袁暾(国家生物医学材料工程技术研究中心/四川医疗器械生物材料和制品检验中心) 上传时间:2020/05/12 16:51
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功能化可降解植入材料产能不断增长,产值年增长率极高,具有广阔的发展前景。这些材料在体内因为水解、酶解及氧化作用等引起的化学键断裂或由于电化学作用导致的腐蚀而发生降解。在与组织相互作用的过程中,这些材料可以表现出一些独特的功能,提供更好的组织器官修复或再生的能力。但是,在材料选择和结构设计等方面与传统材料相比会呈现出不同的物理、化学和生物特性。而与机体相互作用关系复杂,则可能会造成传统的生物学评价方法不适用的情况。因此,如何进行科学合理的评价设计,从而有效控制该类产品的质量和使用安全,已成为当前研发,上市及监管中面临的难点和热点问题。国际上一些机构已经颁布了一系列指导可降解植入材料临床前评价的相关标准与协调性文件。本报告将在简述功能化可降解植入材料的背景、发展及挑战后,介绍评价标准与协调性文件的具体要求,探讨相应评价实验的实施方式,并对当前新器械上市实践中的问题进行讨论。

讲师简介:

2000年于华西医科大学获临床医学学士学位,2003年于四川大学华西医学中心获医学免疫学硕士学位,2010年于四川大学生物材料工程研究中心获生物医学工程工学博士学位。2003年起于四川大学生物材料工程研究中心/国家生物医学材料工程技术研究中心工作。现任四川医疗器械生物材料和制品检验中心技术负责人及国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地生物学评价室研究员等。长期从事医疗器械、生物材料的基础研究,有关有效性,安全性评价和相关标准的制、修订等工作。先后承担和参加了多项国家自然科学基金、国家重点研发计划、国家支撑计划、及省部级项目的研究工作,已发表SCI论文三十余篇,主持及参与制定了十余项医疗器械、生物材料国家标准,行业标准。现担任全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会委员,国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员,中国生物材料学会生物学评价分会委员,中国生物材料学会先进制造分会委员,中国医疗保健国际交流促进会创伤医学分会-组织修复与生物材料学组委员,四川省药品安全专家委员会委员等。

相关领域:

(医疗/卫生)-(医药用品/卫生材料)

相关仪器:

(化学分析仪器)-(X射线仪器)-(X射线衍射仪(XRD))

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