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本次讲座主要包括以下内容:
1、 中药饮片及配方颗粒在法规背景下的快速方法转换、转移;
2、 基于阀的多柱切换和自动方法开发方案加速标准落地和标准构建;
3、 在线固相萃取和二维液相色谱在中药化学成分表征和质量控制中的新应用。
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化学成分定量分析是中药质量控制的核心环节。通过对照品构建工作曲线,进而将化合物的光谱或质谱响应值转化为浓度是定量分析的常用手段。对照品难以获得或者价格昂贵是制约中药化学成分定量分析的主要瓶颈。本课题组通过结合多种技术手段,开发了不依赖于对照品的多成分和全成分定量分析方法。
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配方颗粒是由单味中药饮片经水提取,往往成分极性较大,应该如何通过色谱柱选型达到有效保留和分离。在配方颗粒分析项目中,遇到溶剂效应、特征峰丢失等问题应如何解决,本次讲解通过对岛津色谱柱的选择一并解决以上问题。
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液相色谱方法的开发与优化涉及流动相、色谱柱等多种组合条件的综合筛选,分析人员如果手动切换组合条件,需要消耗大量时间和精力。尤其对于中药来讲,组分繁多、背景复杂,色谱条件的建立更为繁杂。通过系统化、流程化、自动化的多柱、多阀方法开发系统,可自动地对不同色谱条件进行全面考察,并通过专用软件“定量”给出优选的结果。如果同时加入对超临界流体方法的优化,则会获得更为全面的条件筛选结果。
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2021年2月,国家药品监督管理局发布了配方颗粒结束试点公告、标准制定技术要求,同月药典委发布了标准申报资料要求,160个国标实施在即,岛津对已发布的实施、申报、标准制定、QC质控等政策、法规要求进行总结和梳理,结合配方颗粒研发、标准制定、质控使用分析技术介绍整体解决方案,助力中药企业配方颗粒工作开展。
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特征图谱/指纹图谱以及含量测定已成为中药配方标准建立的难点。面对这个难点,有何对策呢?
本主题与您分享:如何更快筛选到合适的色谱柱,合适的流动相梯度,以及保证方法的专属性;以及面对大量的液相方法数据的更高效的分析策略;如何更好地实现不同液相分析平台的方法转移。从而更高效地应对配方颗粒中的特征图谱/指纹图谱以及含量测定等项目。
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《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中明确规定中药配方颗粒应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。目前,160个中药配方颗粒国家药品标准草案已完成公示并即将颁布,对于没有国家标准的品种,省级质量标准的制定工作迫在眉睫。针对开展配方颗粒特征图谱研究和分析的用户,与你分享:如何更好地建立配方颗粒特征图谱分析的方法,参考已有标准分析特征图谱的问题点及对策,特征图谱分析色谱柱的选择等,帮助您快速应对特征图谱的研究分析!
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1、国内外对中药重金属的限量规定
2、中药材中重金属元素及其形态分析技术简介
3、原子荧光方法检测中药中砷、汞及其形态介绍
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ICP-MS 法因其高灵敏度、宽线性范围、多元素同时测定的优点,成为多元素分析的首选方法,结合LC联用技术,ICPMS可以轻松满足中药材中重金属和砷、汞形态测定要求。
中药注射液其基体较高且十分复杂,通常需采用酸消解或稀释法进行前处理后测定,结合耐高盐样品进样技术( HMI) ,Agilent ICPMS实现中药注射液中金属元素的直接测定,无需前处理即可同时检测常量、微量和痕量元素。标准的氦气(He)反应池模式降低了所有常见的多原子干扰,确保分析结果的准确性,并且无需使用校正方程。
Masshunter配合MPP软件,轻松得到未知物里更多的元素信息,帮助用户提取出中药中有显著产地差异的元素,从而使数据分析变得非常容易!
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2020版中国药典2341第五法对中药及其饮片中33种禁用农药残留做了严格限制,并已于2020年12月30日实行,以确保中医用药疗效稳定、安全,百姓身体健康。中药中禁用农残检测已经成为中药企业必须研究的一项工作内容。本次研讨会主要介绍赛默飞三重四极杆气质联用仪在中药农残检测中的解决方案。