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报告从政策背景、行业概况、生产应用与质量控制、发展前景等方面介绍了中药配方颗粒情况。
首先从国家政策层面介绍了中药配方颗粒试点开展和行业发展情况,并结合神威药业集团在中药配方颗粒行业的产业经验,介绍了配方颗粒标准研究、产业化和质量控制情况,最后对配方颗粒发展前景进行了展望。
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经典名方“厚朴温中汤”由“厚朴(姜制)、橘皮(去白)各一两,甘草(炙)、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香各五钱,干姜(七分)”组成,来源于金·李东垣所著的《内外伤辨惑论》卷中,主治脾胃寒湿气滞证,被历代医家沿用至今。其临床功效确切、应用广泛,具有较大的开发价值及潜能。然而“厚朴温中汤”的研究现状尚不满足国家关于经典名方开发指导原则的要求。基于此,我们针对指导原则中的关键技术难点及“厚朴温中汤”研究中的薄弱环节,对组方饮片确定、化学成分分析及质量标准进行了研究。采用液相和液质联用等技术对“厚朴温中汤”组方中应使用橘红还是陈皮饮片进行了分析,明确了“厚朴温中汤”中应使用橘红入药。基于不同甘草炮制品中主要药效成分含量的变化,明确了“厚朴温中汤”中甘草(炙)饮片的炮制方法。对“厚朴温中汤”中化学成分及入血成分进行了鉴定,为进一步阐明“厚朴温中汤”中药效成分提供了依据。并建立了“厚朴温中汤”的指纹图谱及药效指标性成分的含量测定方法,为经典名方“厚朴温中汤”的质量控制研究提供了理论基础。
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脑脉通颗粒由大黄、川芎、人参和葛根四味药材配伍而成,具有降浊解毒、通脉活血之功效,是河南中医药大学李建生教授根据缺血性脑梗死核心病机提出的临床有效治疗经验方。我们在对脑脉通颗粒化学物质基础、药效学、作用机制等深入系统研究下,已将其开发为中药1.1类新药。本研究着重介绍在中西医结合背景下,从基础研究出发,在新的药品注册管理办法指引下,新药脑脉通颗粒研究和开发的过程和相关研究成果。
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监管与创新—发展中的争议与思考
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针对复方中药化学成分复杂、治疗病症宽泛、质量控制指标不能准确反映其药效、功能属性的现状,笔者以气滞胃痛颗粒复方的质量标志物研究过程为例,创新研究思路与技术方法,构建了“基于功能,明确主治”、“组效相关,多组多效”、“组分解析,系统整合”、“谱效相关,见谱见效”、“量效色卡,质量可视”逐层递进的五步复方中药质量控制与评价新模式。建立了基于多重功效的组效对应、多组多效药理药效综合评价体系,首次研制开发“谱-效色卡”软件,实现中药药效的“可视化”。旨在为复方中药整体性质量控制提供探索性解决方案。
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1.基于临床药效,用构建含神经生长因子启动子质粒的HEK-293细胞筛选获得活性成分,共培育大鼠骨髓间充质干细胞(rMSCs)或多能干细胞iPSs, 采用实时荧光定量聚合酶链式反应检测活性相关标志物的mRNA表达和蛋白表达,确立与临床药效相关成分。
2.观察中药活性成分对干细胞命运的定向调控;
3.以诱导后的干细胞作为小分子药物载体,对损伤部位实现药物的靶向递送;等
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对林下山参的专属性质量标准进行的深入研究,通过特征性成分的分析测试和人参皂苷主成分的比例关系等的数据分析较好区别了林下山参与园参,野山参与园参粉末。并对不同生长年限,不同产地的林下参进行质量评价。从野山参中得到了30余个皂苷类性成分和聚炔类成分,其中多个为新化合物。对于野山参的多糖及蛋白类成分进行了研究,得到了多个单体多糖和糖蛋白。明确了野山参的多种活性物质基础。
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采用整合药理学研究策略,以代表性活血化瘀方剂丹红注射液(以下简称丹红)为范例进行复杂作用机制解析研究,以脑心通胶囊、益心舒胶囊为范例,进行效应物质解析研究,以深化活血化瘀方剂作用机制和物质基础的认识,为临床用药提供支撑。
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中医药的整合分析技术的兴起集成了化学、生命科学和大数据科学的优势,旨在系统地梳理中医药循证医学的数据信息阐释传统医学的优势,为在基于多组学分析和化学生物学研究的基础上发现关键的药效分子和调控模式提供了技术方法。中医药在心脑血管疾病的治疗中有较好的临床优势,但精细的靶点机制研究还有待进一步深入开展。为在化学生物学的层面上探讨药物分子与疾病靶标的作用关系,揭示药物作用的本质,本研究以治疗心血管疾病的中药大品种速效救心丸为例,开展从系统生物学到化学生物学的相关研究,为其治疗心血管疾病、改善动脉粥样硬化等的临床用药提供理论支持。
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中药物质基础研究是中药研究的核心科学问题之一。本研究以特色瑶药白钻、黄红钻、甘蔗叶等为对象,开展中药药效物质基础及作用机制的体外研究和体内研究,阐明药效物质基础,为瑶药质量标准的制定、产品研发提供依据,并介绍利用特色瑶药进行产品开发的一些成果。