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药物固体化学存在状态主要包括多晶型、水合物、溶剂化物、无定型、盐及共晶等,同一药物的不同存在状态在溶解度等方面具有明显差异。这种差异会进一步影响药物的安全性及疗效,在口服固体制剂中尤甚,而我国仿制药中口服固体制剂处方量占比达到90%以上,因此深入了解晶型药物的固体化学存在状态及其性质并进行有效的质量控制是药品研发的关键。
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原料药及制剂环节存在的诸多结晶和晶型控制问题是制约我国制药行业发展的一个重要因素。突破国外原研公司专利和技术的封锁,开发特定晶型精准可控制备的技术以及结晶过程智能反馈质量控制的方法将提升国内制药行业的发展水平,提高药物质量与高端药物产品研发的进度。
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结晶工艺优化最基本的在线过程分析PAT仪器包括颗粒的粒形和粒度实时测量(成像仪器和实时图像处理)、过饱和度测量(红外和紫外)、晶型测量(拉曼)和浊度仪。所有PAT仪器的数据实现共享和集成。基于PAT 数据集成的闭环控制策略包括反馈、串级以及智能先进控制等。将介绍智能结晶平台的工业应用,分享晶型晶习控制的具体实例。
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20世纪90年代以来,手性药物的研发发展为世界新药开发的战略方向,因其手性识别过程导致手性药物对映体相互作用是药效学和药动学差异的根本原因。上市的新混旋药物的生产商必须提供报告,且药物中对映体的药效作用使混旋体新药的开发成本增长很多。本报告主要以案例介绍合成手性药物的三种主要技术:外消旋体拆分、化学计量不对称合成和催化不对称合成。
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手性物质是一对分子式相同,但立体结构互为实物与镜像的对映异构体。在药物分子中引入手性物质后,不同的对映异构体所产生的药理作用可能会有显著差异。检测手性物质在制药原料分析中具有非常重要的作用。
赛莱默分析仪器提供的旋光分析仪,是检测手性物质的必备工具。本次研讨会将向您简要介绍赛莱默旋光仪的性能和技术优势。
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本次报告将阐述安东帕旋光仪制药行业解决方案,介绍安东帕仪器的重要技术特点,突出技术优势,以及专业的应用介绍和制药法规要求,用于满足制药行业客户的需求。
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此次报告将针对药物研发过程中的样品前处理新技术的原理和应用做详细的介绍,主要内容包含:
1. 药物研发过程中样品前处理的难点解析;
2. 真空离心浓缩技术原理介绍,以及该技术应用于药物研发过程中对提高研发效率的正向作用;
3. 实际案例包括高沸点溶剂去除的效果评估、HPLC馏分样品的干燥和保存的应用、复杂混合溶剂的高效处理、特殊溶剂的自动化处理等。
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药物不良反应是临床试验失败和上市后药物撤市的主要原因。体外评价模型如人类肝细胞单层培养技术易,不适合长期重复给药的研究;而动物模型则与人类存在种属差异,不能充分预测药物对人体的慢性肝毒性。肝脏3D模型保留了肝脏的结构与功能,可用于长期肝毒性检测和相关机制的研究。本讲座将就肝脏3D模型的制备方法、制备用细胞、药物性肝损伤评价方面的应用进行了详尽的介绍,并就3D肝脏模型的商业化应用和市场发展做了深入的分析。
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呼吸气检测,因其能够快速、无创地诊断一系列生理和病理状况而备受关注。然而,诊断目标化合物(或生物标志物)在这些复杂的基质中很少有很高响应,因此需要一种灵敏而全面的方法来发现实际分析样品中最大数量的化合物。
思聚仪器仪表有限公司为生物标志物的研究提供全流程分析的解决方案,从全球领先的在护理点或病房使用吸附管采集呼吸气热脱附(TD)技术,到先进的全二维分离和质谱检测技术,让您从样本中能够分析得到更多的化合物。
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本报告以奥美沙坦酯中7个基因毒性杂质的HPLC-MS、GC-MS、离子色谱测定以及依酚氯铵中硫酸二甲酯的GC-MS测定为例,简述方法开发的过程及需要注意的事项,为基因毒性杂质方法开发提供参考。