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单克隆抗体生产中使用的细胞基质,细胞库和收获上清的安全检测, 还有单抗生产去病毒工艺的验证, 是全球法规部门的基本要求。本次研讨将概述美国FDA,WHO,欧洲药典,ICH和中国药典等最新指导文件中的监管要求。概述这些文件之间检测策略和病毒清除研究设计的差异,并描述用于确定细胞身份以及检测外来物污染的新技术。
在本次网络研讨会中,您将了解到:
关于表征细胞库以满足全球监管要求的重要性
来自全球不同组织的指导文件之间的差异
病毒清除研究设计
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生物制药生产过程涉及微生物和病毒检测的多种方法,以确保药品对人类安全使用。筛选原料、检测中间体并展示证明下游过程的病毒清除能力对生物安全保证至关重要。
然而,尽管对原材料进行了仔细的筛选,仍然存在将外源物质引入生物反应器的风险,特别是来自细胞培养过程中使用的原料。污染可能会中断生产计划,需要进行花费昂贵的调查和清理补救,导致收入损失和潜在的药品供应中断。
其中降低风险的一种方法是引入病毒过滤作为防止外来病毒进入细胞培养过程。病毒过滤器很容易实施和使用,并能够对广泛的包膜和无包膜病毒的去除。本期研讨会将讨论应用上游病毒过滤方案来保护生物反应器。
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切向流过滤是生物制药工艺中普遍采用的工艺步骤。随着在切向流过滤工艺放大和实施, 如何提高这一步骤的产品回收率成为关键。本课程中我们将结合工艺性能,系统设计和回收策略等方面探讨如何在切向流过滤工艺放大和实施中优化产品回收率。
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为生物制品选择正确取样解决方案时要考虑到产品、流程、环境,包括法规整体要求,以及测试/检查/保留方法。这必须建立在风险控制的基础上,确保选定的解决方案符合法规要求和公司期望。国际法规的监管趋势是无菌工艺取样的推动力。本次网络研讨会从国际法规的监管趋势,药物开发、质量、风险管理及质量管理体系探讨取样的需求,一致性和可靠性,流程等;封闭式取样解决方案封闭且无菌、减小污染风险、提供代表性样品等,能够满足法规期望,是未来的趋势;最后从法规发展趋势看,如何从QBD和生命周期管理的角度进行取样工艺的改善。 本次研讨会内容
1、无菌工艺取样的推动力;
2、无菌工艺取样详细的法规要求;
3、传统取样方法的复杂性和风险;
4、封闭式取样及该领域的最新趋势
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纳米技术作为一个热点技术已经被应用于各个领域,不论是无机的量子点纳米金、碳纳米管、石墨烯,还是高分子中的纳米聚合微球、胶束,或是生物制药领域的纳米制剂以及外泌体囊泡等,都与纳米颗粒息息相关,其中纳米颗粒的分离纯化和表征无疑是最重要的两个步骤,然而由于纳米颗粒本身的尺寸效应和表面作用,使得纳米颗粒的分离纯化以及表征面临的巨大挑战。如何能够有效地将这些纳米颗粒高效的分离和纯化?你可曾想过,超速离心除了可以用于分离纯化,还能用于检测分析纳米颗粒的各种物理属性?面对电镜、光散射、光阻法等五花八门的颗粒表征技术,我们又该如何选择合适方法去表征?本次会议来自贝克曼库尔特生命科学的技术专家们将和您分享离心技术和颗粒表征技术在纳米颗粒领域的应用,这些答案将一一揭晓。
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单抗表达量的提高能够使生产企业获得更高的经济效益,细胞培养密度随此需求日益提高,细胞碎片,DNA,HCP 等杂质的量也大幅增加,这给后续的澄清工艺带来的巨大的挑战。澄清工艺的选择多种多样,各有利弊。本期研讨会将就澄清工艺的选择、絮凝技术和人工合成材质的深层过滤器介质在高细胞密度料液澄清中的应用展开深入探讨。
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近年来,微生物组技术蓬勃发展,在优化传统发酵食品生产工艺、探究人体肠道菌群与健康状况关系方面已成为热点;随着抗生素滥用导致的健康问题越来越得到重视,替抗添加剂的开发变得尤为重要; 粮食深加工行业中,提高发酵菌株对抗恶劣环境的抗逆性能对其应用于工业化生产具有重要意义。自动化工作站及高通量筛选技术为加速这些领域的研究提供了高效工具。中粮营养健康研究院搭建的基于Beckman自动化移液工作站和MD克隆挑取机器人等设备的高通量筛选平台,在上述粮油食品相关研发工作中得到广泛应用。
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一次性使用系统,凭借其聚合物材料可塑性强,便于运输和使用等优势,在质量可控的前提下,一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液,以及病人使用的输液系统等等。Merck将与您分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。我们将结合实际应用案例与您一同进行风险评估,从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件,我们将根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括:兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。
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随着制药工艺的发展,法规对于无菌工艺的风险控制的要求越来越严格。作为一种风险更低的一种方案,在终端过滤阶段采用冗余过滤的设计已经成为一种趋势。在2010版GMP附录一第七十五条中写道,对于非最终灭菌制剂,应当采取措施降低过滤除菌的风险,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液。FDA和EMA也对冗余过滤提出相应的建议。在本课程中,我们会讨论对于冗余过滤的法规要求,冗余过滤的设计与操作,以及对常见问题的解答。