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精彩回放
当前,全球抗体药物产业发展势头强劲,预计到2025年将有超过150个抗体上市,届时全球抗体药物的年销售会超过3000亿美金;我国抗体药物产业起步晚,近两年在抗体药物研发方面速度加快,但在抗体结构设计、新药临床前研究与安全评价、临床设计、工艺和质量稳定性等方面仍存在诸多的挑战。国内企业在抗体靶标和新抗体基因发现、新抗体药物创制、药物质量控等诸多方面,与发达国家还存在一定的差距。同时,这也意味着中国抗体药物产业有着巨大的发展空间,蕴含着丰富的机会。为促进我国抗体药物产业持续快速发展,仪器信息网于2019年9月12日举办了“抗体药物开发与质量控制”主题网络研讨会,本届网络研讨会为期1天,将邀请多位行业内专家做精彩报告,为广大生物制药用户搭建一个即时、高效的交流平台。
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当前,全球抗体药物产业发展势头强劲,预计到2025年将有超过150个抗体上市,届时全球抗体药物的年销售会超过3000亿美金;我国抗体药物产业起步晚,近两年在抗体药物研发方面速度加快,但在抗体结构设计、新药临床前研究与安全评价、临床设计、工艺和质量稳定性等方面仍存在诸多的挑战。国内企业在抗体靶标和新抗体基因发现、新抗体药物创制、药物质量控等诸多方面,与发达国家还存在一定的差距。同时,这也意味着中国抗体药物产业有着巨大的发展空间,蕴含着丰富的机会。为促进我国抗体药物产业持续快速发展,仪器信息网于2019年9月12日举办了“抗体药物开发与质量控制”主题网络研讨会,本届网络研讨会为期1天,将邀请多位行业内专家做精彩报告,为广大生物制药用户搭建一个即时、高效的交流平台。
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生物学评价与测试是目前高风险医疗器械制造厂商在产品上市前必要进行的评估测试,特别是在EN/ISO10993-1:2018新版法规发行实施之后,医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式,其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试,希望医疗器械制造商在风险评估原则下,掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子,藉由风险分析的工具进行测试规划与执行,以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。 本次课程将可了解基于此原则下医疗器械生产商如何进行ISO10993-1:2018新版生物学标准解析及其评估原则,解读改版后ISO10993-18材料化学表征风险分析架构,以及基于OECDGLP规范流程下之生物学试验执行内容,望能通过此课程让医疗器械研发及法规人员掌握新版生物学评价标准及产品风险评估观念,增进国内医疗器械行业于海外注册申请及产品上市时效 课程大纲: 1. ISO10993-1:2018新版生物学评价纲要原则解析 2. ISO10993-18材料化学表征分析解读 3. 常见医疗器械生物学试验问题与实例分享
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Interscience是一家拥有35年成功经验,集设计、生产、供应为一体的制造企业。旨在为快速安全的微生物分析提供解决方案。
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切向流过滤通常应用于蛋白分子的浓缩和透析,所用超滤膜孔径较小,其工艺原理和优化策略已被广泛研究,并成功应用于生产工艺开发当中。切向流过滤另一个主要应用是用于澄清过滤以及细胞、菌体和病毒疫苗的收获和浓缩,在这类应用当中需要使用大孔径的超滤膜。大孔径的超滤膜通透性较高,在较低的压力下,即可产生较大的过滤通量,但初始阶段较高通量会造成工艺不稳定,超滤膜堵塞,降低滤膜载量并影响工艺表现。大孔径切向流过滤工艺的开发优化以及工艺控制不同于小孔径切向流过滤,需要对过滤通量进行控制优化,确定最佳的过滤通量和工艺载量,以达到较好的工艺表现。在本次网络研讨会中,您将了解到: ? 大孔径切向流过滤的应用范围及特点; ? 如何进行大孔径切向流过滤工艺参数优化; ? 如何对大孔径切向流过滤的超滤膜进行选型配置。
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已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求中 (二)1、(2)中明文写出“注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源(细菌内毒素),需加强对原辅包、生产设备等控制”。面对此项要求的变化,注射剂生产者要么从源头控制热源,采用低热源(内毒素)的原料,但是成本会有很大的提升,尤其是高端注射剂,成本压力大增。本次讲座将讲讨论除热源的几种方式及特点,切向流过滤除热源的表现及应用以及如何加强对除热源的设备的控制以符合法规的要求。
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目前,随着细胞系,培养基和培养方式等相关技术的发展和更新,抗体滴度从常规的2-4 g/L上升到10 g/L,甚至更高。与此同时,制约生产效率的因素从上游转移到下游,聚集体等杂质的去除成为下游工艺开发的重点和难点,如何有效的提高层析工艺的便捷性变得愈发重要。在本次讲座中,我们将介绍一种全新的阳离子交换填料,在常规条件下采用流穿模式即可以完成抗体聚集体和单体分离,不仅大大简化了下游纯化流程,并且减少了相关耗材的使用。