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食品稳定性问题研究系列课程:第三课-植物蛋白饮料和乳化类产品的特点,不稳定性的原因
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食品系列稳定性问题研究系列课程 第二课-乳品及含乳饮品稳定性的特点
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食品稳定性问题研究系列课程: 第一课:食品稳定性问题讨论综述
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药物晶体学性质是决定药物质量的关键的因素,例如,药物晶型关系到药物的稳定性、生物利用度以及是否专利侵权;药物的晶体形貌与粒度对药物的过滤、干燥、存储、制剂及药物的溶出都有重要影响;药物的熔点、热稳定性关系到药物的制剂和后处理加工过程。随着药物质量标准的提高,药典中也对晶型、熔点、粒度等多个晶体学指标的分析给出了相应的标准,但是如何选择合适的分析方法实现晶体学指标的准确分析仍然存在很多挑战,多种分析方法的结合往往十分必要。
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针对固体制剂仿制、创制过程中遇到的问题,从物理制剂学,阐明原料药和辅料是成功开发制剂的基础;高端制剂需要具有功能结构的药物微粒。微粉化及制剂生产都会改变原料药、辅料的物性,采用先进的检测技术,实施过程分析(PAT),可为优化工艺,监控质量提供可靠的依据。
结合采用SCF PD技术进行制剂开发的实践,分享以下三点:
1 原料微粉物性检测的重要性
2 药物的超临界流体粒子设计
3 物性数据在制剂开发的应用
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原料药粒度检测至关重要,其大小和粒度分布将直接影响到制剂过程和药物质量。然而相对于其它相对成熟的检测手段,比如各种色谱技术,粒度检测则面临着较大的挑战,其方法开发和验证并没有一套成熟的机制,比如物料之间差异巨大,对于一款API该如何选择合适的方法?检测结果的可靠性如何验证,准确度、精密度、检测限等概念如何把握?不同仪器甚至不同方法的数据差异该如何理解和把握?通过本次研讨会,李博士将会和大家一一分享,答案就此揭晓。
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原料药粒度质控及合规的关键问题分析
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介绍国内外药典收载的原辅料粒度的测定方法
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2019中国科学仪器“优秀新品奖”在线发布盛典
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主要内容:1.颗粒相关样品的多种特性及表征方法。2.激光粒度仪的测量原理3.如何根据质控的需要选择合适的测量仪器、测试方法。4.激光粒度仪的新发展趋势