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原料药粒度检测之方法开发和验证

主讲人:李雪冰(丹东百特仪器有限公司) 上传时间:2020/06/24 13:52
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原料药粒度检测至关重要,其大小和粒度分布将直接影响到制剂过程和药物质量。然而相对于其它相对成熟的检测手段,比如各种色谱技术,粒度检测则面临着较大的挑战,其方法开发和验证并没有一套成熟的机制,比如物料之间差异巨大,对于一款API该如何选择合适的方法?检测结果的可靠性如何验证,准确度、精密度、检测限等概念如何把握?不同仪器甚至不同方法的数据差异该如何理解和把握?通过本次研讨会,李博士将会和大家一一分享,答案就此揭晓。

讲师简介:

丹东百特仪器有限公司技术总监,中国科技大学理学博士,主要从事的研究方向是纳米材料的合成和表征,毕业后曾从事纳米粉体材料制造工艺及应用研究,自2011年起相继加入国际著名粒度仪公司从事材料颗粒的表征和应用,尤其是颗粒表征在生物制药中的应用,具有超过15年的颗粒表征经验。熟悉颗粒相关的药典及法律法规,且具备长期一线的药物颗粒测试经验、不同粒度仪公司的工作经历,能够从制剂质量和法规要求多个维度来看待颗粒表征,给出独到的见解。

相关领域:

(制药/化妆品)-(综合)

相关仪器:

(物性测试仪器及设备)-(粒度/颗粒/粉末分析仪器)-(激光粒度仪)

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