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脑脉通颗粒由大黄、川芎、人参和葛根四味药材配伍而成,具有降浊解毒、通脉活血之功效,是河南中医药大学李建生教授根据缺血性脑梗死核心病机提出的临床有效治疗经验方。我们在对脑脉通颗粒化学物质基础、药效学、作用机制等深入系统研究下,已将其开发为中药1.1类新药。本研究着重介绍在中西医结合背景下,从基础研究出发,在新的药品注册管理办法指引下,新药脑脉通颗粒研究和开发的过程和相关研究成果。
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监管与创新—发展中的争议与思考
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针对复方中药化学成分复杂、治疗病症宽泛、质量控制指标不能准确反映其药效、功能属性的现状,笔者以气滞胃痛颗粒复方的质量标志物研究过程为例,创新研究思路与技术方法,构建了“基于功能,明确主治”、“组效相关,多组多效”、“组分解析,系统整合”、“谱效相关,见谱见效”、“量效色卡,质量可视”逐层递进的五步复方中药质量控制与评价新模式。建立了基于多重功效的组效对应、多组多效药理药效综合评价体系,首次研制开发“谱-效色卡”软件,实现中药药效的“可视化”。旨在为复方中药整体性质量控制提供探索性解决方案。
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1.基于临床药效,用构建含神经生长因子启动子质粒的HEK-293细胞筛选获得活性成分,共培育大鼠骨髓间充质干细胞(rMSCs)或多能干细胞iPSs, 采用实时荧光定量聚合酶链式反应检测活性相关标志物的mRNA表达和蛋白表达,确立与临床药效相关成分。
2.观察中药活性成分对干细胞命运的定向调控;
3.以诱导后的干细胞作为小分子药物载体,对损伤部位实现药物的靶向递送;等
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对林下山参的专属性质量标准进行的深入研究,通过特征性成分的分析测试和人参皂苷主成分的比例关系等的数据分析较好区别了林下山参与园参,野山参与园参粉末。并对不同生长年限,不同产地的林下参进行质量评价。从野山参中得到了30余个皂苷类性成分和聚炔类成分,其中多个为新化合物。对于野山参的多糖及蛋白类成分进行了研究,得到了多个单体多糖和糖蛋白。明确了野山参的多种活性物质基础。
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采用整合药理学研究策略,以代表性活血化瘀方剂丹红注射液(以下简称丹红)为范例进行复杂作用机制解析研究,以脑心通胶囊、益心舒胶囊为范例,进行效应物质解析研究,以深化活血化瘀方剂作用机制和物质基础的认识,为临床用药提供支撑。
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中医药的整合分析技术的兴起集成了化学、生命科学和大数据科学的优势,旨在系统地梳理中医药循证医学的数据信息阐释传统医学的优势,为在基于多组学分析和化学生物学研究的基础上发现关键的药效分子和调控模式提供了技术方法。中医药在心脑血管疾病的治疗中有较好的临床优势,但精细的靶点机制研究还有待进一步深入开展。为在化学生物学的层面上探讨药物分子与疾病靶标的作用关系,揭示药物作用的本质,本研究以治疗心血管疾病的中药大品种速效救心丸为例,开展从系统生物学到化学生物学的相关研究,为其治疗心血管疾病、改善动脉粥样硬化等的临床用药提供理论支持。
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中药物质基础研究是中药研究的核心科学问题之一。本研究以特色瑶药白钻、黄红钻、甘蔗叶等为对象,开展中药药效物质基础及作用机制的体外研究和体内研究,阐明药效物质基础,为瑶药质量标准的制定、产品研发提供依据,并介绍利用特色瑶药进行产品开发的一些成果。
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帕金森病(Parkinson disease, PD)是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病,患者人数逐年增加。目前尚缺少有效防止药物。中医认为PD为“颤证”,其病机重在肝肾不足。临床上多通过从肝论治、调补肝肾以期达到治疗目的。杜仲是补肝肾、强筋骨的代表药物,杜仲方以杜仲为君药,以及干姜、石斛和地黄四味药组成,在PD防治中具有潜在开发价值。
课题研究首先利用PD小鼠模型证实了杜仲方防治PD的药效作用,并在此基础上利用细胞萃取结合质谱分析技术对其部分药效成分进行了研究。利用药物亲和反应靶点稳定性(DARTS)技术对其部分药效靶点进行了初步研究,以期阐明杜仲方防治PD药效物质及作用机制,为PD防治提供新的策略。
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针对中药成分复杂、药效物质难以阐明、产业发展受限等难题,率先提出中医智慧启迪下中药药效物质研究新思路,创建了中医治则治法指导下阐明中药药效物质的新模式,形成了围绕慢性疾病运用“衷中参西”方法揭示中药药效物质的新体系,并在树脂、灵芝、昆虫三大类特色中药成分摸底研究方面取得突破性进展。他针对“一带一路”上的重要南药(药用树脂)开展了系统研究,对摸清树脂类中药次生代谢成分和生物活性具有重要意义;他开辟了著名中药灵芝杂萜的系统研究,打破了人们对灵芝有效成分的传统认识,引领国际上同类研究;他针对虫类中药的研究瓶颈,创建了昆虫非肽小分子内源性活性成分的定向研究方法,发现的成分约占全世界同领域迄今总数的半壁江山,弥补了本领域长期以来的空缺,颠覆了人们对虫类药有效成分总是蛋白的传统观点,处于国际上领跑地位,具有奠基作用和深远历史意义。