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仪器信息网 3i讲堂 AAV基因治疗产品生产CMC的挑战和应对策略

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217 2022-09-14

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AAV基因治疗产品生产CMC的挑战和应对策略

所属会议:AUC分析超速离心技术应用交流会

AAV病毒是目前最常的基因治疗病毒载体，其产品中的空壳病毒和病毒包装多态性被认为是产品相关杂质和影响生物活性而越来越受到业界的重视。由于潜在的免疫原性风险，FDA等监管部门建议尽可能降低AAV产品中的空壳病毒比例和病毒包装多态性等，以提高用药安全。本次应用AUC分析AAV病毒的AAV病毒包装多态性和病毒的聚集的质量研究，本次讨论主题为，AAV基因治疗产品的生产CMC挑战和质量研究，提高AAV产品的治疗效果，助力AAV行业的发展。

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