仪器信息网 3i讲堂 Method Establishment and Fully Validation for Concentration Determination of Biosimilars in Human Serum

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453 2022-06-15

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报告以“One assay”为策略，详述了在2个生物类似药项目中, 分别建立的以抗独特型抗体及药物配体为基础的用于侦测临床血清”free“形式药物的生物分析方法，并从精密度准确度，选择性，特异性，线性稀释及方法稳健性等方面对方法进行了全验证，为类似项目的方法建立及验证工作提供了借鉴和参考。

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