仪器信息网 3i讲堂 The Analytical Strategies of AAV9 Gene Therapy Drugs Immunogenicity

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204 2022-06-15

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The Analytical Strategies of AAV9 Gene Therapy Drugs Immunogenicity

所属会议:2022年中国药学会医药生物分析学术年会墙报云展示

基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的，其中基因治疗的表达载体，应用最广的是腺相关病毒载体AAV类。跟其他生物制剂一样，患者接受基因药物治疗后，体内可能会产生相应的抗药抗体。考虑到免疫原性与药物的有效性、安全性相关，药监部门要求对所有生物药都要进行免疫原性的评估和检测。由于AAV在人体内的预存抗体较高，对于阈值评估及如何筛选AAV基因治疗受试者入组与常规免疫原性不同，有更多的挑战。我们利用电化学发光法(MSD)建立了检测抗AAV抗体的检测方法，包括预存抗体较高AAV类阈值评估模型的建立，灵敏度、钩状效应、药物耐受度、选择性，稳定性均已完成并通过标准。