我们建立了一个基于单克隆抗体的通用型PK检测平台，可以用于临床前人源化抗体药物的PK检测，特异性识别人IgG kappa轻链，而不受限于抗体亚型。 具体方法是将IgG1、IgG2、IgG4人源化抗体药物混合免疫小鼠，通过杂交瘤技术得到多个抗人IgG单克隆抗体。利用这些单克隆抗体作为捕获试剂和检测试剂，筛选构建了一个用于检测人IgG药物的ELISA体系。 该方法经验证可以进行各种亚类和亚型抗体药物的动物血清浓度分析。在猴子、大鼠和小鼠血清中，这个检测平台定量的线性范围至少可达到200-20000 ng/mL，常用的MRD为100。与目前常用的多克隆抗体构建的体系相比，单克隆抗体检测在灵敏度、特异性和线性范围等多方面都具有明显优势。检测体系已经证明可用于分析猴子和大鼠研究的真实样本。