仪器信息网 3i讲堂案例说明：药物关键工艺条件与关键质量属性的分析控制

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330 2021-11-25

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案例说明：药物关键工艺条件与关键质量属性的分析控制

所属会议:“仿制药一致性评价”主题网络研讨会（2021）

药物质控在质量源于设计、质量源于生产和质量检验保障三方面的有机协同之下(QbD, QbP, QbT )进行全面风险管理，缺一不可。多方面协作：设计先行/规范生产/检验保障，终得安全有效质量可靠的产品。报告，通过多个典型药品研究开发的案例（盐酸法舒地尔等），分析解读药品的关键工艺条件与关键质量属性控制的策略与意义。