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仪器信息网 3i讲堂 中美双报的工艺验证设计
3 5 投诉 分享 656 2021-09-22
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中美双报的工艺验证设计

所属会议:第四届“抗体药物研发与质量分析”网络研讨会（2021）
工艺验证是新药上市申报中CMC的关键一环。不同国家或区域监管部门对工艺验证要求不仅相同。如何做好工艺验证前期的各种准备工作，以及和工艺验证相关的同步验证活动，对满足各国或区域上市申报的成功进行至关重要。本讲座将与大家分享一下亿一生物在用于BLA、MAA和中国NDA的工艺表征、控制策略和工艺验证设计方面一些经验。

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戚波
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亿一生物

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