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仪器信息网 3i讲堂 医疗器械新法规监管趋势下的E&L质谱研究工具分享
1 3 投诉 分享 432 2021-07-23
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医疗器械新法规监管趋势下的E&L质谱研究工具分享

所属会议:“生物医用材料检测技术应用与进展”主题网络研讨会（2021）
无论是提高有效性和可靠性、降低制造成本，还是提供面向未来的高度个性化装置，医疗器械行业都需要借助生物医用材料的科学研究提供适合预期用途同时满足法规和性能要求的产品。为帮助制造商达到更健全的合规性水平，国际监管机构更在持续更新法规。从欧盟的MDR、到更新的ISO 10993-18：2020以及正在修订中的GB/T 16886.18，生物医用材料的可浸提物和可沥滤物（E-L）研究正变得越来越重要。本报告将会向大家介绍一种被广泛采用的通过可以同时搭配GC和LC的双系统高分辨质谱，以及利用基于科学数据库且具有法规依从性的工作流信息化软件实现高效、科学和法规依从的E-L研究工具和案例。

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