仪器信息网 3i讲堂 2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准

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1601 2020-09-12

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2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准

所属会议:“生物药物评价及检测技术”主题网络研讨会(2020)

胰蛋白酶是在生物制品生产过种中一种重要的生物原材料，我国2020版药典第一次收录了无动物源性重组胰蛋白酶的质量标准。该标准在USP39新增附录“<89>药品生产用辅料--酶”部分也收录了。我国标准具有更好的实际适用性。重组胰蛋白酶在病毒性疫苗、细胞传代消化、病毒疫苗、重组胰岛素等生物技术产品或其它医疗产品中广泛。以解决传统使用的猪或牛胰蛋白酶可能带来病毒污染的风险。上海雅心生物作为该标准的承担单位，将和大家分享解析该标准的制订背景和质量标准等。