仪器信息网 3i讲堂包材和组件相容性研究中的毒理学评估

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944 2020-09-01

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包材和组件相容性研究中的毒理学评估

所属会议:“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会（2020）

本报告从包材和生产组件的相容性研究中碰到的难题和CDE发补问题出发，深入探讨相容性研究中碰到的常见检出物的毒理学风险评估。例如，西林瓶和安瓿瓶的Si元素浸出物与硅胶管的Si元素浸出物均属于同一元素，但是毒理学意义却不一样。PEG类物质经常检出，但是不同分子量的PEG类表面活性剂，其毒理学性质也千差万别。本报告从NMPA和CDE对包材相容性的审评要求出发，对相容性研究中常见的毒理学问题进行详细讲解。