功能化可降解植入材料产能不断增长，产值年增长率极高，具有广阔的发展前景。这些材料在体内因为水解、酶解及氧化作用等引起的化学键断裂或由于电化学作用导致的腐蚀而发生降解。在与组织相互作用的过程中，这些材料可以表现出一些独特的功能，提供更好的组织器官修复或再生的能力。但是，在材料选择和结构设计等方面与传统材料相比会呈现出不同的物理、化学和生物特性。而与机体相互作用关系复杂，则可能会造成传统的生物学评价方法不适用的情况。因此，如何进行科学合理的评价设计，从而有效控制该类产品的质量和使用安全，已成为当前研发，上市及监管中面临的难点和热点问题。国际上一些机构已经颁布了一系列指导可降解植入材料临床前评价的相关标准与协调性文件。本报告将在简述功能化可降解植入材料的背景、发展及挑战后，介绍评价标准与协调性文件的具体要求，探讨相应评价实验的实施方式，并对当前新器械上市实践中的问题进行讨论。