仪器信息网 3i讲堂 BE研究中生物分析考量要点与典型案例分析

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1392 2020-04-03

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BE研究中生物分析考量要点与典型案例分析

所属会议:“生物等效性评价”主题网络研讨会（2020）

生物等效性研究是仿制药物与原研药物一致性评价的金标准，体内生物分析是生物等效性研究的重要工具，分析方法是否稳健关乎生物等效性研究的成败，稳健可靠的生物分析方法是生物等效性研究的前提和基础。本报告从基质效应、残留问题、稳定性问题、溶血性问题、全血稳定性考察、内标选择、药物原型与产物同时测定的稳定性考量、手性对映体拆分测定的稳定性考量、线性范围与稀释风险、ISR考量（原型、代谢产物、手性异构体）等方面进行阐述生物分析方法验证需要考量的关键点；并从药物代谢研究者视角，举例阐明重要的非试验因素控制对药物动力学和生物等效性研究的影响。