为什么是 MAM ？MAM 受到行业和监管领导者的欢迎，是未来开发高质量生物治疗药物的关键所在。在开发和生产的所有阶段采用 MAM，能够通过用一种分析代替许多分析，高效全面地了解工艺和产品。Thermo Fisher Scientific 已经开发出 量身定制的 MAM 解决方案，帮助药物开发商部署 MAM.

从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。

在药物开发和生产的所有阶段都必须进行生物药充分表征。在药物开发过程中，液相色谱-质谱（LC-MS）用于通过细胞系产生的单克隆抗体（mAbs）的结构表征，其主要目标是确证抗体分子结构，保证药物安全、有效，同时筛选目标单克隆细胞群。在整个生产过程中，需要持续监测制剂中抗体药物结构和成分，以评估批次放行所要求的纯度和异质性。

有哪些国际先进CMO/CRO企业已经展开多站点多属性监测方法MAM的部署

案例一：Pfizer 辉瑞制药

案例二：Amgen 安进

自2019年起，Thermo Scientific MAM 2.0 已初见成效。这次仪器信息网与赛默飞合办“生物药质量属性监测（MAM）会议”，为您解读国际成熟的生物药质量控制方法，学习医药头部企业的工作流程，为您的药物生产提供完整的、端到端的解决方案，实现知识和方法的无缝转接。

此次会议，您将收获国际MAM方法解读，Thermo Scientific MAM 2.0 应用，赛默飞Orbitrap Exploris MX新品应用，以及赛默飞与国际知名药企、药物研发机构的MAM应用策略。

更多背景知识，详见文章：ThermoFisher掀起生物制药革命 11月25日工程师解读辉瑞、安进多质量属性方法MAM应用

更多背景内容，详见专题：赛默飞Orbitrap新品与生物药关键质量属性监测MAM