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简介2020版《中国药典》中的生物检定统计法

[报告]简介2020版《中国药典》中的生物检定统计法

开始时间: 2020-09-25 10:30

主讲老师: 尹迪 | 产品经理

所在公司: 美谷分子仪器（上海）有限公司

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报告相关会议

“药物分析检测技术”专题网络研讨会（2020）

2020年09月24日 09:00 -- 09月25日 18:00

药物分析检测贯穿药物从研发到上市，乃至整个药物的生命周期。近年来，监管部门对药品质量控制要求越来越严，我国药物检测技术也已取得了很大的进步。2020年版《中国药典》已于7月颁布并将于2020年12月30日起正式实施，新版药典的施行将进一步推进药物研发生产企业技术改造和工艺升级，推动我国医药产业高质量发展。为帮助制药领域用户学习了解2020版《中国药典》相关内容以及具体的药物分析检测技术，仪器信息网将于2020年9月24日-2020年9月25日举办“2020药典-药物分析检测技术”主题网络研讨会，会议为期2天，设有“色谱/质谱分析”、“生物分析”、“核磁共振分析”、“光谱分析”、“物性测试”5个分会场，将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。

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报告介绍

报告介绍：

生物检定法用于定性测试潜在药物（化合物）的活性，或者定量的测定其有效剂量，反映出某生物或生物性材料对外来化合物的刺激反应情况，我国在2015版及较早2010版的《中国药典》中第三部及第四部通则中均对生物检定统计法做出了详细解释，虽然2015版本的《中国药典》中仅有量反应的分析方法，且对异常值的检验仅给出Dixon法，相对于简便些，但是传统的直接测定法、量反应平行性法如今已不能有效满足检定统计更高的需求。2020版本的《中国药典》中引入新的检定统计的评价方式，即四参数回归计算方法，在此基础之上将对可靠性检验、可信限和可信限率进行相应内容上的增加和修改，针对新的评价手段Molecular Devices公司借助于酶标仪SoftMax Pro软件强大运算、曲线拟合、函数编辑功能，针对各种分析检测方法的模板可帮助您直接获得所需的结果。

主讲老师：

尹迪

尹迪，美谷分子仪器（上海）有限公司酶标仪产品经理，曾就职于北京保诺公司，参与Conditionally Active Biologics (CAB) 微环境特异性药物平台的开发。2011年加入MD公司8年多来一直从事于酶标仪相关的各种检测技术的支持工作，熟悉其各种应用领域，曾参与酶标仪合规软件的编写及完善等工作。

参会说明：