尊敬的会员请选择进入的厂商展位
开通仪会通服务，请联系客服人员
刘老师13717560883（微信同号）
企业微信二维码
我要办会
首页 3i讲堂 方法验证和法规规范——拉曼光谱法在原料药检定中的应用

方法验证和法规规范——拉曼光谱法在原料药检定中的应用

制药/生物制药化学分析仪器

会议时间: 2012-12-19 09:30

主讲老师: 罗苏秦 |

所在公司: 必达泰克光电科技（上海）有限公司

看回放
报告介绍 主讲老师

报告介绍

新版GMP增加了对药品企业原辅料的逐件检验和全检的要求。这对检测设备和过程提出了更高通量的要求。作为专门应对新版GMP的专用设备，NanoRam手持拉曼光谱仪全面满足制药企业快速、准确可靠、规范的要求。

  • 是否需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试?
  • 仪器商的”Instrument qualification (DQ,IQ,OQ)” 文件可以直接采用吗?
  • 光谱分析的方法验证和其它分析方法(如HPLC)有何不同?
  • 如何准备以光谱(NIR, Raman..)为主的测试计划?
  • 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间?
  • 成为常规分析后, 还须注意那些后续问题?
  • 欧美药监机构审核鉴别测试的重点有那些?
  • 仪器商/供应商自行建立的光谱数据库是否可直接采用?
  • 美国FDA或欧盟药监局是否会推荐，建议或认证某仪器商的光谱仪?
  • 直接用中红外(mid-IR)做鉴别, 须注意那些细节?
  • 光谱仪器所费不赀, 如何评估带给单位的实质利益？
  • 便携式光谱仪的使用只限制于定性吗?

主讲老师

罗苏秦

罗苏秦

光瞻智能科技

仪器信息网仅向厂商提供技术支持及其他服务 |  侵权投诉

主办单位: 必达泰克光电科技（上海）有限公司

侵权投诉
若需要进行投诉请联系客服电话说明情况 4008-010-231

专家视频

方法验证和法规规范——拉曼光谱法在原料药检...

12月19日 09:30

新版GMP增加了对药品企业原辅料的逐件检验和全检的要求。这对检测设备和过程提出了更高通量的要求。作为...

微信扫码预约直播 提前锁定直播间
下载邀请卡
联系我们

会议赞助：13717560883（微信同号）刘老师

扫描二维码联系我

关注微服务 参会不迷路

下载app 回看更便捷