首页 3i讲堂 SGS网络讲堂：2018新版ISO 10993生物学评价化学表征解析

SGS网络讲堂：2018新版ISO 10993生物学评价化学表征解析

医疗/卫生生命科学仪器及设备

会议时间: 2019-04-26 14:00

主讲老师: 杜思宏 | 法规专家

所在公司: 未知

报告介绍主讲老师

报告介绍

　　生物学评价与测试是目前高风险医疗器械制造厂商在产品上市前必要进行的评估测试，特别是在EN/ISO10993-1：2018新版法规发行实施之后，医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式，其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试，希望医疗器械制造商在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风险分析的工具进行测试规划与执行，以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。

　　本次课程将可了解基于此原则下医疗器械生产商如何进行ISO10993-1：2018新版生物学标准解析及其评估原则，解读改版后ISO10993-18材料化学表征风险分析架构，以及基于OECDGLP规范流程下之生物学试验执行内容，望能通过此课程让医疗器械研发及法规人员掌握新版生物学评价标准及产品风险评估观念，增进国内医疗器械行业于海外注册申请及产品上市时效

　　课程大纲：

　　1. ISO10993-1:2018新版生物学评价纲要原则解析

　　2. ISO10993-18材料化学表征分析解读

　　3. 常见医疗器械生物学试验问题与实例分享　

主讲老师

杜思宏

SGS通标标准技术服务（上海）有限公司法规专家

多年临床前动物实验经验，在医疗器械生物学评价检测领域方面具有丰富经验，主要研究国内外医疗器械法规，并在CRO领域及国际级OECD GLP实验室有7年服务经验。已成功辅导多家II类及III类医疗器械制造商在生物学评价方案规划，协助客户产品如：骨科可降解及金属植入物、牙科胶原蛋白生物膜，人工关节、牙科种植体、胶原蛋白及玻尿酸注射剂、微创手术器械、隐形眼镜、IOL人工晶体、呼吸及雾化器、伤口敷料、血液透析器及血液回路管等中高阶器械产品在中国NMPA、美国FDA 510(k)、欧盟CE、韩国KFDA及台湾TFDA顺利完成产品上市许可，可为器械厂家解决测试过程中遇到的问题及产品全球取证规划。

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