关于热分析的数据完整性和21CFR合规性_制药/生物制药

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关于热分析的数据完整性和21CFR合规性

制药/生物制药物性测试仪器及设备

会议时间: 2019-04-25 14:00

主讲老师: 陈成鑫 | 热分析技术专家

所在公司: 梅特勒-托利多中国

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报告介绍主讲老师

报告介绍

数据完整性是药品质量体系的基本要素，能够保证在药品的整个生命周期内，所有数据均完整、一致和准确。21 CFR Part 11规定了FDA在某些情况下接受电子记录和电子签名等同于纸质记录和纸质手写签名的标准，是电子时代保证数据完整性的达摩克利斯之剑。本次网络讲座旨在向大家介绍数据完整性的概念和21CFR Part 11，以及我们如何在日常的热分析测试中满足数据完整性和21CFR审计追踪的要求。

主讲老师

陈成鑫

梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司热分析技术专家

梅特勒-托利多中国区热分析仪器部技术应用顾问。毕业于北京化工大学材料科学与工程学院，工学硕士。具有丰富的热分析仪器原理、结构及应用经验，并熟悉各类热分析仪器的分析方法及测试技巧，尤其是对制药和食品行业的应用有深入的研究。

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