切向流过滤除热源及相关验证-默克制药工艺基础课堂_制药/生物制药

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切向流过滤除热源及相关验证-默克制药工艺基础课堂

制药/生物制药生命科学仪器及设备

会议时间: 2018-10-18 14:00

主讲老师: 王立志 | 高级市场专员王立志 | 高级市场专员

所在公司: 默克工艺解决方案

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报告介绍主讲老师

报告介绍

已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中（二）1、（2）中明文写出“注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等控制”。面对此项要求的变化，注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低热源（内毒素）的原料，但是成本会有很大的提升，尤其是高端注射剂，成本压力大增。本次讲座将讲讨论除热源的几种方式及特点，切向流过滤除热源的表现及应用以及如何加强对除热源的设备的控制以符合法规的要求。

主讲老师

王立志

默克高级市场专员

王立志先生目前担任默克生命科学工艺解决方案高级市场技术专员，负责大中华区的澄清及超滤产品相关的市场和技术事物。在加入默克之前，王立志先生在国内多家生物制品企业从事过研发，生产和验证工作，曾经参与了多个项目，拥有丰富的经验。

王立志

默克高级市场专员

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