原北京市药品检验研究院

个人简介:曾在北京市药品检验所工作30多年，其间作为交换访问学者公派美国一年半进修毒物化学。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素（约23年）、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核及翻译等。为国家药典委员会第八、九、十及十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家，国家外专局评审专家，北京市自然科学基金评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、国家卫健委人才中心评审专家，中国医药质量管理协会仿制药分会顾问、中国生化制药工业协会专家若干杂志社编委。国家局高级研修学院特聘教授，曾就《如何准备研发现场的数据可靠性核查》、《仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议》、《一致性评价难点与思考》、《仿制药一致性评价的困惑与建议》、《生产工艺变更申报重点与常见问题》、《复杂成分药物质控研究思路》等内容多次进行专题授课。曾在全国性刊物发表论文100多篇，参与了《国家药品标准工作手册》，《抗生素微生物检定法及其标准操作》和《国内外药品标准对比分析手册-基本药物卷》等书籍的编写或审校，以及《美国药典（第34修订版）-国家处方集（第29版）》，《药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究》等书的翻译与审校，负责起草了《中国药典》通则“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”。2014~2020年为国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂中可见异物成因与监控示范性研究”科研课题组组长，2010年曾借调CDE协助完成低分子肝素类药物的审评，在当时的CDE电子刊物上以第一作者发表《依诺肝素钠审评要点》，2014年为CDE仿制药立卷审查小组成员，参与完成原料药和制剂的仿制药立卷审查表。 查看更多