宁波熙宁检测技术有限公司

个人简介: 蔡晓燕博士是熙宁/精翰生物的CEO和联合创始人, 熙宁/精翰生物是一个专注于大分子生物分析服务的CRO，可以为生物制药公司提供符合GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析服务。在创立熙宁生物之前，蔡晓燕博士于2015年6月至2017年12月期间，担任药明康德生物分析部门大分子生物分析的全球负责人。在加入药明之前，她曾在先灵葆雅／默克担任生物药分析研发总监，工作时间超过23年。蔡晓燕博士拥有非常丰富的生物制剂药物开发的经验，擅长大分子生物分析。她在先灵葆雅和默克工作期间，曾带领团队开发和验证了大量的临床前和临床的PK、PD、ADA和NAb方法，以支持先灵葆雅和默克所有生物制剂药物开发管线的大分子生物分析工作，其中就包括全球著名的广谱抗癌药物Keytruda。2014年FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤时，她曾是Merck核心BLA申报团队成员。同时她也是全球生物类似物生物分析领域的领导者，她发表的关于生物类似物生物分析方法开发和验证的多篇论文被行业内广泛引用，被视为全球和中国生物类似物分析领域的指导性白皮书。蔡晓燕博士曾应邀在多个会议上发表过演讲，涉及大分子生物分析领域的多个主题，比如生物类似物免疫原性分析的挑战，基于细胞平台的中和抗体分析方法，ADA分析方法如何克服药物耐受性的挑战，超灵敏的PK分析方法的开发以支持血清样本中低浓度药物的定量，法规监管下的大分子生物分析，ADC以及生物类似物的生物分析方法。蔡晓燕博士在中国北京医科大学(现为北京大学)获得医学学士学位，并在美国新泽西州罗格斯大学获得生物化学和分子生物学博士学位。 查看更多