可见异物是什么？

海岸鸿蒙

2024/10/29 09:05

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在医药领域，可见异物的控制是确保注射剂安全和质量的关键环节。以下为大家科普一下可见异物的种类、来源、影响以及检测方法。

可见异物的种类和来源

可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。这些异物可能包括但不限于金属屑、玻璃屑、纤维、橡胶、聚合物、霉菌或降解沉淀物等。它们可能来源于产品本身固有的（固有颗粒）、产品外部但在生产和灌装系统或产品配方内的（内源颗粒）以及来自更广的生产环境而不是生产工艺本身的（外源颗粒）。

可见异物的影响

可见异物的存在不仅影响药品的纯度和外观，更重要的是可能对患者健康造成严重威胁。例如，注射剂中的可见异物可能导致微循环障碍、静脉炎、血栓、过敏反应等症状。这些异物的存在是注射产品召回的十大原因之一。

可见异物的检测方法

可见异物的检测方法包括人工灯检法和光散射法两大类。人工灯检法是在合适的光源照度下，将待查物置于遮光板边缘处，在明视距离下，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视观察。光散射法则是通过测量颗粒对光的散射来检测可见异物，适用于无法通过人工灯检法检测的品种，如深色容器包装或液体色泽较深的品种。

可见异物的控制策略

控制注射剂中可见异物的策略涉及生产环境、原辅料和容器或包材的选择、生产工艺及过程、检查程序及方法、产品储存、运输和临床使用等多个环节。应结合可见异物来源、预防、数据积累及趋势分析等，进行全生命周期的可见异物控制。

可见异物的控制是注射剂质量控制中的重要组成部分，直接关系到患者的用药安全。通过科学的检测方法和有效的控制策略，可以最大限度地减少可见异物的风险，确保药品的质量和安全性

海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。