注射剂中可见异物的危害及药企的责任

海岸鸿蒙

2024/07/11 08:57

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在医疗领域，注射剂作为一种常见的给药方式，其质量安全至关重要。然而，注射剂中若存在可见异物，将给患者的健康带来严重威胁，同时也会对相关药企产生重大影响。

注射剂中的可见异物，通常是指大于 50 微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。这些异物一旦随药液进入人体血液循环系统，可能导致毛细血管堵塞、肉芽肿等问题。轻者会影响药液的治疗效果，重者则可能危及患者的生命安全。

对于药企而言，生产的注射剂中出现可见异物，会带来一系列严重后果。首先，企业的声誉和形象将遭受巨大打击，公众对其药品质量的信任度大幅降低。患者可能会因此避开使用该企业的药品，从而直接影响药品的销售和市场份额。其次，药企还将面临来自监管部门的严厉调查和处罚。这不仅会导致生产和经营活动受限，巨额的罚款也可能给企业带来沉重的经济负担。严重情况下，甚至可能导致企业面临倒闭的危机。

近年来，因注射剂可见异物问题而发生产品召回和被处罚的药企屡见不鲜。

上海省医疗用品有限公司在 2020 年，其生产的葡萄糖注射液先后两次因可见异物不符合规定，被上海市药品监督管理局通报。

黑龙江省某制药厂在 2022 年就曾因省内医疗机构发现其生产的 250ml 葡萄糖注射液产品内有可见异物，而被监管部门启动全省药品突发事件四级紧急响应。所有批次大容量注射剂产品被要求停止经营使用，立即下架等待召回，临床停止使用。

2024 年 5 月，上海某药业有限公司的一批次利巴韦林注射液因可见异物不合格，被浙江省药品监督管理局通报。上海市药品监督管理局也对其下达了行政处罚决定书，罚款 140 万，并处没收违法所得。

这些案例都警示着药企，必须高度重视药品质量，严格把控生产环节，确保每一支注射剂都符合质量标准。只有这样，才能保障患者的用药安全，维护企业的生存和发展。

海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。