缓释制剂指口服后在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或有所减少,且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。
流通池法是一种新型的溶出方法,一定程度上可以模拟药物在体内的变化过程(比如pH转换、胃肠蠕动以及药物释放的过程),同时也会很好体现缓释制剂在体内溶出释放过程。
案例详解
实验背景:仿制药研发,寻找原研和自研产品的区分。
实验目的:用流池法对缓释制剂溶出度进行测试,确定流通池法是否能很好的区分原研与自研产品。
测试样品:两批自制样品(各3片)、一批原研(1片)
测试方法:
采用Closed Loop模式,无脉流,在pH5.0介质溶液 900ml,设置流速 8ml/min,分别在1、2、4、6、8、10、12、16、20、24h时取样,进液相测定。
实验结果:
实验过程中,发现实验现象跟结果是一致的,原研很好的溶解了,但是自制仍然保持骨架现象。
结论:
通过在DF 7上初步测试,结果区分了原研和自研的不同溶出释放曲线,并且仪器稳定的送液流速,合适的脉流以及精确地取样保证了两个自制批结果平行性。
DF 7 产品特点:
1.独特3+4模式,可同时开闭环,试验不同条件(节约时间,提高效率)
2.开闭环自动切换(方便、快捷)
3.7通道独立温度监控(7个独立温度传感器,保证温度一致性)
4.双注射送液泵:a.高精度送液;b.低流速准确送液;c.中途可改变流速;d.三种送液波形(无脉流和2种正弦波)
5.环形过滤器(增大过滤面积,防堵塞)
6.独特的连续取样模式(防突释)
7.其他:浸入式加热(保证各池子内温度稳定一致);LED灯设计(便于实验现象观察);泄压阀(独立泄压排障);双O型环设计(防漏)等
本公司还提供如下产品:
● 溶出仪:流池法溶出仪,半自动溶出仪,全自动多批次溶出仪(含自动投样,清洗,过滤等)
● 前处理设备:含量均一度仪,实验室自动化产品(可定制),HST的快速微波蛋白酶解仪
● 分析实验室耗材配件:含主流品牌如Waters、Agilent、Thermo、Shiamadzu、ACE、艾杰尔等
● 代理分析仪器:Waters全系列产品,含液相,纯化(制备)色谱仪、质谱等
● 二手分析仪器:主流品牌的二手液相、气相、质谱等
● 实验室服务:设备维修,维保、验证、搬迁等服务
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