华龛生物助力【全国首款】干细胞新药NDA纳入优先审评品种！

华龛生物

2024/07/05 15:50

阅读：18

“

2024年6月27日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息，华龛生物深度战略合作伙伴——铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。据悉，这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

”

华龛生物凭借全球领先的细胞三维培养技术与完善成熟的产品管线，助力这款干细胞新药在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更，并顺利完成全部临床研究。此次NDA受理并纳入优先审评正是基于采用华龛生物自动化、规模化培养工艺生产的干细胞，在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。

在这款干细胞新药的研发、生产过程中，华龛生物的系列产品，包括3D TableTrix^® 微载体、3D FloTrix^® vivaSPIN生物反应器、3D FloTrix^® vivaPREP PLUS细胞收获系统、3D FloTrix^® vivaPACK 细胞灌装系统等，作为干细胞“百亿工艺”的重要组成部分“大展身手”。

华龛生物

，赞32

点击了解详情

合

作

共

赢

通过华龛生物【百亿量级】干细胞生产制备工艺，铂生生物实现高质高效且稳定的干细胞大规模生产制备，极大提升了研发及生产效率，加速全国第一款干细胞新药成功获得NMPA受理！

关于

铂生生物

铂生卓越生物科技（北京）有限公司成立于2010年，是一家以推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化为使命的创新型公司。

公司自创建之日起，始终支持干细胞相关基础研究、工程技术平台建设、临床研究和新药成果转化，与国内外顶尖科学家团队和知名研究机构建立了广泛而坚实的合作基础和成果转化共享机制，积累了大量的基础和临床研究成果与数据。

公司拥有集干细胞药物开发、生产、质检和临床研究于一体的规范化、产业化、国际化的设施和团队，通过长期探索建立起了一整套能够支持细胞药物开发和产业化的技术平台和管理体系，能够快速拓展用来支撑更多不同种类细胞药物产品的产业化，在行业里处于先驱地位。

关于

华龛生物

北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。