化妆品微生物的安全通用要求与污染及注意事项！

                 化妆品微生物的安全通用要求与污染及注意事项！

一、知识背景

化妆品成分复杂，一般都含有丰富的营养物质，适宜微生物的生长繁殖。

化妆品的品质与化妆品中微生物的指标有重要关系，只有微生物指标合格的化妆品，才能够被人们放心使用。随着化妆品微生物检测手段的发展，世界上各个国家或者地区都推行了属于自己国家的化妆品微生物含量标准，对微生物的含量进行了明确的规定，这样就能够最大程度减少微生物产生的病毒对化妆品产生的污染现象，不但能够提升其质量安全，同时还能够保护消费者的身体健康。

二、基本信息

化妆品的品质与化妆品中微生物的指标有着重要关系，只有微生物指标合格的化妆品，才能够被人们放心使用。

微生物指标作为衡量化妆品质量的重要指标之一，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）规定，化妆品中微生物应该符合规定的限值。

首先要检测的就是化妆品中微生物的菌落总数，菌落总数的测定能够检测出化妆品样品被细菌污染的程度，这也是对化妆品样品进行卫生学总体评价的综合依据。

其次要检测的是耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。

三、化妆品来源

化妆品中的微生物一是从生产过程中来的(一次污染)，二是在使用过程中产生的(二次污染)。其中使用过程中的二次污染情况较为严重，一般表现为使用时间越长，污染越严重。

一次污染

①原料。化妆品的许多原料都是微生物生长繁殖所需要的营养物质，受微生物污染的原料将直接影响化妆品的卫生状况。极易受到微生物污染的原料主要是天然动植物成分，如蛋白质、淀粉等；易受到微生物污染的原料还包括离子交换水、增稠剂、胶质、表面活性剂等；相对来说，较难受到微生物污染的原料有油脂、蜡、石蜡、高级脂肪酸、香料、精油、酯类。

②生产设备。化妆品的生产设备的角落、接缝处极易隐藏微生物，使化妆品受到污染。

③生产过程。若在生产过程中的生产技术指标（如灭菌温度和时间等）达不到要求，未能将微生物完全灭除，以及上岗操作人员卫生状况不良等都可能是化妆品受到微生物污染。

④包装容易和环境。化妆品的包装物，如瓶、盖等若清洗，消毒不彻底，很容易藏有微生物；生产、包装场所不符合卫生净化要求都会使化妆品收到微生物污染。

二次污染

在使用过程中产生的(二次污染)。

四、化妆品安全通用要求

按照我国的《化妆品安全技术规范》（2015版）规定，化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

化妆品终产品必须达到微生物指标要求，在进行配方设计时，要建立适宜的防腐体系，以避免在生产和消费者使用的环节微生物污染内容物造成终产品细菌或霉菌、酵母菌超标，或产生有害的致病菌。在生产环节采用一定的灭菌工艺，也可以有效地杀灭微生物，避免产品遭受一级污染，进而减少配方中防腐剂的添加量。防腐剂在配方中用量的降低也在一定程度上提高了终产品的安全性。

五、化妆品微生物污染

化妆品微生物污染问题始终存在，且污染的微生物极有可能对人体造成伤害，导致各种疾病的发生。

1946年，Hills报道了由于使用染有破伤风梭状芽孢杆菌的爽身粉导致数个新生儿死亡的病例，这是首次关于化妆品微生物污染的报道。20世纪60年代后，陆续有研究者从化妆品中分离出机会性病原体。

造成化妆品污染的主要微生物是病原细菌和致病真菌。病原细菌包括革兰氏阳性细菌（链球菌、葡萄球菌、双球菌、部分芽胞菌和棒状杆菌）、革兰氏阴性细菌（沙门氏菌、绿脓杆菌、奈瑟氏菌、弧菌、嗜血杆菌、大肠杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、产气杆菌）；致病真菌包括青霉、曲霉、根霉、毛霉、白色念珠菌、表皮藓菌、新型隐球酵母。

六、相关法规

化妆品微生物污染问题始终存在，且污染的微生物极有可能对人体造成伤害，导致各种疾病的发生。因此，加强化妆品卫生质量的监管必不可少，而采用良好的检测技术是完善管理制度的必要条件。

我国《化妆品卫生监督条例》规定，在我国销售的化妆品均须办理卫生许可或备案手续，并对生产企业、产品等各方面进行评估，其中就包括了微生物指标等。因此，在购买化妆品时，可通过国家食品药品监督管理局官网的数据查询模块查询产品的许可或备案情况。

《化妆品行政许可检验管理办法》明确规定化妆品微生物检验项目应包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌；2015版《化妆品安全技术规范》要求对于微生物检测主要是细菌总数与霉菌和酵母菌总数，在总数控制于标准以下的前提下,不得检测出耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌，并阐述了对应上述各项目的检测方法。

微生物评估：

1、为了确保产品质量和消费者的安全，有必要对上市的每批产品进行常规微生物检测。在现场报告中，应说明检查的项目、使用的标准和方法，以及在每个批次产品中获得的结果，并纳入到该批次产品的档案文件中。

2、对于正在开发中的化妆品，应通过试验对其防腐剂的有效性进行评估，以确保贮存和使用过程中的微生物稳定性和防腐作用。在化妆品产品研发阶段应进行微生物挑战试验，通过试验数据评价该产品的防腐效能。

3、对于正常贮存和使用条件下可能变质或形成消费者感染风险物质的化妆品，应确保防腐剂的防腐效能。

4、对于防腐体系相同且配方近似的产品，可根据已有的资料和实验数据开展风险评估工作，但化妆品安全风险评估人员需阐明理由，说明情况。

七、注意事项

防范化妆品微生物污染，要把好三关。

1、选购

在购买化妆品时，可通过国家药品监督管理局官网的数据查询模块查询产品的许可或备案情况。

2、存放

开封后的储存环境很重要。应放在阴凉干燥、温度在20～25℃的环境中，避免日光直射。把化妆品放在卫生间其实是不对的，最好放在房间的梳妆台，保持通风和干燥；不要丢弃化妆品外盖内的保护盖，它可以防止空气进入，减少活性成分的流失，用完后务必将瓶盖封紧。

3、使用

尽量不要用手指直接挖取，应用清洁的塑料棒来取用。只能用手时，要先洗净双手；适量取用，多余部分不应放回瓶中，以免污染。开封后的化妆品最好不要长久存放，尽快使用。

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