本色广口塑料试剂瓶（无酶级）15ml

品牌：优坦

供货周期：现货

报价：面议

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产品介绍

产品介绍 Product description

产品信息
产品名称： 15ml HDPE试剂瓶
产品规格： 15ml
制作工艺：注塑、注吹工艺
材料： HDPE
包装方式：纸箱
运输方式：物流
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能：无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

产品优势 Product attributes

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；

产品细节图 Product Details

产品技术信息表 Product technical information shee

表1.质量控制情况

Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
质量指标Specification
外观Appearance	●	●	●	●
尺寸Size	●	●	●	●
容积Capability	●	●	●	●
密封性Leakproof	●	●	●	●
跌落性能Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表2.法规符合性情况

Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 <661>塑料容器 USP 39 <661> Containers		●	●	●
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP <85>内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP <87>体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP <88>体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表2. 法规符合性情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
动物来源Animal Origin
TSE/BSE申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性Leakproof
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP <788>和EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP <661>塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。 Meet the sterility level(SAL=10^-6) after irritation.		●		●

公司介绍 CompanyIntroduction

常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。

UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。

多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。