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产品信息
产品名称： 500ML 试剂瓶
产品规格： 500ml
制作工艺： 注塑、注吹工艺
材 料： HDPE
包装方式： 纸箱
运输方式： 物流
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase
无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；
可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告
表1.质量控制情况
项 目
| 经济型
| 无菌级
| 无酶级
| 生物级
|
原材料 | 国产医用
| 进口医用
| 进口医用
| 进口医用
|
质量指标 | ||||
外观 | ● | ● | ● | ● |
尺寸 | ● | ● | ● | ● |
容积 | ● | ● | ● | ● |
密封性 | ● | ● | ● | ● |
跌落性能 | ● | ● | ● | ● |
微生物限度
| ● | |||
无菌 | ● | ● | ||
无热源（内毒素） | ● | ● | ● | |
无人类DNA
| ● | |||
无DNase/RNase
| ● | |||
表2.法 规 符 合 性 情 况
项目 | 经济型 | 无菌级
| 无酶级
| 生物级 |
原材料
| 国产医用
| 进口医用
| 进口医用
| 进口医用
|
食品接触塑料制品法规 | ||||
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 | ● | ● | ● | ● |
美国：FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中国：GB4806.7-2016
| ● | ● | ● | ● |
药典符合性 | ||||
USP 39 <661>塑料容器 | ● | ● | ● | |
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品 | ● | ● | ● | |
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品 | ● | ● | ● | |
生物相容性 | ||||
ISO 10993-5细胞毒性 | ● | ● | ● | |
ISO 10993-10皮刺和致敏试验 | ● | ● | ● | |
ISO 10993-11系统毒性试验 | ● | ● | ● | |
USP <85>内毒素测试 | ● | ● | ● | |
USP <87>体外生物反应测试 | ● | ● | ● | |
USP <88>体内生物反应测试 | ● | ● | ● | |
表2. 法 规 符 合 性 情况(续)
项目 | 经济型 | 无菌级
| 无酶级 | 生物级 |
原材料 | 国产医用 | 进口医用 | 进口医用 | 进口医用 |
动物来源 | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
过敏源 | ||||
无过敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
杂质 | ||||
ICH Q3D | ● | ● | ● | |
环境影响 | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 | ||||
产品经确认，密封性能完整。 | ● | ● | ● | ● |
颗粒 | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 | ● | ● | ● | |
溶出物 | ||||
USP <661>塑料制容器 | ● | ● | ● | |
灭菌 | ||||
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 | ● | ● | ||
常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。
UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。
多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。
企业名称
常州优坦生物科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
91320412MA1XB8BC9T
成立日期
2018-10-18
注册资本
1000
经营范围
从事生物领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;塑料制品、医用包装用塑料制品、食品包装用塑料制品的技术研发、生产、销售;塑料原料的销售;机械设备、模具的研发与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
常州优坦生物科技有限公司
公司地址
江苏武进经济开发区长汀路502号
客服电话
公司名称： 常州优坦生物科技有限公司
公司地址： 江苏武进经济开发区长汀路502号 联系人： 朱萍玉 邮编： 213000
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