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常州优坦生物科技有限公司

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当前位置： UTYN > 试剂瓶 > 厂家直销15ml本色广口塑料试剂瓶（无酶级）

厂家直销15ml本色广口塑料试剂瓶（无酶级）

品牌： 优坦
供货周期： 现货
报价： 面议
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产品介绍

                             

产品介绍 Product description

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    • 产品信息

    • 产品名称： 15ml HDPE试剂瓶 

    • 产品规格： 15ml 

    • 制作工艺： 注塑、注吹工艺 

    • 材  料： HDPE 

    • 包装方式： 纸箱 

    • 运输方式： 物流 

    • 质量体系： ISO13485

    • 质量标准： YBB00122002-2015 

    • 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等

    • 产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

产品优势 Product attributes

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；

产品细节图 Product Details

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  • F.png

     

  • H.png

     

产品技术信息表 Product technical information shee

表1.质量控制情况

Table 1.  Quality Profile

项  目

Items

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

质量指标Specification

外观Appearance

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尺寸Size

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容积Capability

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密封性Leakproof

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跌落性能Drop resistant

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微生物限度

Microbiological Purity

 

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无菌Sterility

 

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无热源（内毒素）Endotoxin

 

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无人类DNA

Free human-DNA

 

 

●

 

无DNase/RNase

Free DNase/RNase

 

 

●

 


  表2.法 规 符 合 性 情 况 

Table 2. Regulatory Complies Profile

项目

Item

经济型Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

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美国：FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

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中国：GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

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药典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  <661>塑料容器

USP 39  <661> Containers

 

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EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins

 

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EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations

 

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生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5细胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity

 

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ISO 10993-10皮刺和致敏试验

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests

 

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●

ISO 10993-11系统毒性试验

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test

 

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USP <85>内毒素测试

USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test

 

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USP <87>体外生物反应测试

USP <87> Biological reactivity testing, in vitro

 

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●

USP <88>体内生物反应测试

USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI

 

●

●

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  表2.  法 规 符 合 性 情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目

Item

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

动物来源Animal Origin

TSE/BSE申明

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过敏源

Allergen

无过敏源申明

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杂质Elemental Impurity

ICH Q3D

 

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环境影响Environment Impact

ROSH

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REACH

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密封完整性Leakproof

产品经确认，密封性能完整。

Leakproof as validation

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颗粒 Particulates

USP <788>和EP 2.9.19

 

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溶出物 Extractables

USP <661>塑料制容器

 

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●

灭菌 Sterilization

产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.

 

●

 

●

公司介绍  CompanyIntroduction

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    •  

 

    常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。

     UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。

     多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo;质量源于设计，控制于过程&rdquo;的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。 

                         

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工商信息

企业名称

常州优坦生物科技有限公司

企业信息已认证

企业类型

信用代码

91320412MA1XB8BC9T

成立日期

2018-10-18

注册资本

1000

经营范围

从事生物领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;塑料制品、医用包装用塑料制品、食品包装用塑料制品的技术研发、生产、销售;塑料原料的销售;机械设备、模具的研发与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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公司名称： 常州优坦生物科技有限公司

公司地址： 江苏武进经济开发区长汀路502号 联系人： 朱萍玉 邮编： 213000

主营产品：

塑料制品

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