厂家直销无菌无酶 1000ml HDPE试剂瓶

原 材 料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

质量指标

Specification

外观 Appearance

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尺寸 Size

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容积 Capability

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密封性 Leakproof

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跌落性能 Drop resistant

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微生物限度

Microbiological   Purity

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无菌Sterility

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无热源（内毒素）Endotoxin

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无人类DNA

Free human-DNA

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无DNase/RNase

Free DNase/RNase

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原 材 料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

食品接触塑料制品法规

Regulation

欧盟：10/2011/EC (PIM) 及修订版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

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美国： FDA 21   CFR 177.1520

United   States: FDA 21 CFR 177.1520

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中国：GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

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药典符合性

Pharmacopeia   Complies 

USP 39  <661> 塑料容器

USP 39  <661> Containers

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EP 9.0 章节3.1.3 聚乙烯类产品

EP 9.0   Chapter 3.1.3 Polyolefins

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EP 9.0章节3.1.5 注射用和滴眼用聚乙烯类产品 EP 9.0< 3.1.5> 

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生物相容性

Biocompatibility

ISO 10993-5 细胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity

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ISO   10993-10 皮刺和致敏试验

ISO 10993-10 Irritation   and Sensitization tests

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ISO 10993-11系统毒性试验

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test

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USP   <85> 内毒素测试

USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test

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USP <87> 体外生物反应测试

USP <87> Biological reactivity testing, in vitro

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USP   <88> 体内生物反应测试

USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI

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原 材 料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

动物来源

Animal Origin

TSE/BSE 申明

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过敏源

Allergen

无过敏源申明

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杂 质

Elemental Impurity

ICH Q3D

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环境影响

Environment Impact

ROSH

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REACH

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密封完整性

Leakproof

产品经确认，密封性能完整。

Leakproof   as validation

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颗粒 Particulates

USP   <788> 和 EP 2.9.19

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溶出物 Extractables

USP   <661> 塑料制容器

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灭菌 Sterilization

产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。

Meet   the sterility level(SAL=10^-6) after irritation. 

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