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纳谱分析技术(苏州)有限公司
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解决方案
甲硝唑在3μm的ChromCore 120 C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定采用纳谱分析3μm的ChromCore AQ C18色谱柱对甲硝唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于甲硝唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
Column: ChromCore 120 C18, 3 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
甲硝唑在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定采用纳谱分析5μm的ChromCore AQ C18色谱柱对甲硝唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于甲硝唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
Column: ChromCore 120 C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
甲磺酰乙酸在ChromCoreHILIC-Amide上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定选用纳谱分析ChromCore HILIC-Amide色谱柱对甲磺酰乙酸进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 可用于甲磺酰乙酸的含量测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
Column: ChromCore HILIC-Amide, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
甲钴胺-UHPLC在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定甲钴胺是Coα-[α- (5, 6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基钴酰胺。按无水物计算, 含C63H91CoN13O14P应为98.0%~102.0%。甲钴胺 (Mecobalamin)为内源性维生素B12, 存在于血液、髓液中, 与维生素B12相比, 其对神经元的传导有良好的改善作用, 可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢, 其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶, 可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸, 参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程, 促进核酸、蛋白合成, 促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成, 防止轴突变性, 修复被损害的神经组织。口服给药后3小时达到血药浓度峰值, 其吸收呈剂量依赖性。可依次从血液、肾、肾上腺、胰、肝、胃组织中检测到本品, 且浓度较高, 而肌肉、睾丸、脑神经等处的浓度则较低。服用后8小时, 尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血, 也用于周围神经病。
《中国药典》2020版中明确要求甲钴胺系统适用性溶液色谱图中, 甲钴胺峰的保留时间约为13分钟, 羟钴胺峰的相对保留时间约为0.25, 甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应大于3.0。
本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于甲钴胺中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
加味逍遥丸在ChromCore120C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定加味逍遥丸, 中成药名。为和解剂, 具有疏肝清热, 健脾养血之功效。用于肝郁血虚, 肝脾不和, 两胁胀痛, 头晕目眩, 倦怠食少, 月经不调, 脐腹胀痛。
《中国药典》2020版中明确要求加味逍遥丸含量检测谱图中理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。本品每lg含白芍和牡丹皮以芍药苷 (C23H28O11)计, 不得少于1.9mg。
本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对加味逍遥丸的有效成分进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：
选用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对加味逍遥丸的有效成分进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于加味逍遥丸的含量测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
加巴喷丁在3μm的ChromCore BR C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求加巴喷丁的系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为加巴喷丁、杂质 I，两峰之间的分离度应符合要求。
采用纳谱分析ChromCore BR C18色谱柱对加巴喷丁有效成分进行检测, 各峰具有良好的峰形, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于该药物的检测, 为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
活血止痛胶囊在ChromCore300C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定采用纳谱分析ChromCore 300 C18色谱柱对活血止痛胶囊有效成分进行检测, 各具有良好的峰形和分离度, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于该药物的检测, 为该药物的质量保证提供检测依据。
Column: ChromCore 300 C18, 3 μm
Dimension: 4.6×150 mm
共1台
黄体酮在ChromCore120C8上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求黄体酮的系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度应大于4.0 。
采用纳谱分析5μm的ChromCore AQ C18色谱柱对黄体酮系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于黄体酮中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
黄体酮-UHPLC在ChromCore120C8上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求黄体酮的系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度应大于4.0 。
采用纳谱分析1.8μm的ChromCore 120 C8色谱柱对黄体酮系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于黄体酮中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
黄连在ChromCore C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 50/50 v/v 乙腈/0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液 (每100 mL中加
十二烷基硫酸钠0.4 g), pH4.0
共1台
虎杖在ChromCore C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 23/77 v/v 乙腈/水
共1台
红曲在ChromCore AR C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore AR C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 50/5/45 v/v/v 乙腈/甲醇/0.1%磷酸水溶液
共1台
何首乌-黄曲霉毒素在ChromCore AQ C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore AQ C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 40/18/42 v/v/v 甲醇/乙腈/水
共1台
复方丹参片-丹酚酸B在ChromCoreC18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 10/30/1/59 v/v/v/v 乙腈/甲醇/甲酸/水
共1台
辅酶Q10在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求辅酶Q10的系统适用性溶液色谱图中, 辅酶Q9峰与辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5, 理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。
Column: ChromCore AQ C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
辅酶Q10在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求辅酶Q10的系统适用性溶液色谱图中，辅酶Q9峰与辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。
Column: ChromCore AQ C18, 3 μm
Dimension: 4.6×150 mm
共1台
辅酶Q10-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求辅酶Q10的系统适用性溶液色谱图中, 辅酶Q9峰与辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5, 理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。
Column: ChromCore AQ C18, 1.8 μm
Dimension: 2.1×100 mm
共1台
氟他胺在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I 峰和主成分峰之间的分离度应大于20；灵敏度溶液色谱图中, 主成分峰高的信噪比应大于10。
Column: ChromCore AQ C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
氟他胺在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20；灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。
Column: ChromCore AQ C18, 3 μm
Dimension: 4.6×150 mm
共1台
氟他胺-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20。
Column: ChromCore AQ C18, 1.8 μm
Dimension: 2.1×100 mm
共1台
氟氯西林钠在ChromCore300C18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: BioCore SEC-150, 5 μm
Dimension: 7.8×300 mm
Mobile Phase: 60/40 v/v 5 mM Na2HPO4/5 mM NaH2PO4
共1台
粉葛在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore 120 C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 25/75 v/v 甲醇/水
共1台
厄贝沙坦在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
Column: ChromCore 120 C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
厄贝沙坦在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
Column: ChromCore 120 C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
共1台
多潘立酮在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求多潘立酮的系统适用性溶液色谱图中, 多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。
Column: ChromCore AQ C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: A) 甲醇
B) 0.5%醋酸铵溶液, pH6.5
共1台
多潘立酮在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求多潘立酮的系统适用性溶液色谱图中, 多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。
Column: ChromCore AQ C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: A) 甲醇
B) 0.5%醋酸铵溶液, pH6.5
共1台
多环芳烃类似物在ChromCore C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
含量Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 60/40 v/v 甲醇/异丙醇
共1台
碘佛醇在ChromCore 120 C8上的分离(中国药典2020)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求格拉司琼的系统适用性溶液色谱图中, 格拉司琼峰前应产生明显的光降解产物峰, 格拉司琼峰与光降解产物峰的分离度应符合要求。理论板数按格拉司琼峰计算不低于2000。
Column: ChromCore CN, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 50/50 v/v 甲醇/含0.25% (v/v)三乙胺的0.05 M醋酸钠溶液
(冰醋酸调节pH值至6.0)
共1台
碘佛醇在3μm的ChromCore 120 C8上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定中国药典要求碘佛醇的系统适用性溶液色谱图中，碘佛醇峰、杂质I峰与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。供试品溶液色谱图中，碘佛醇三个主峰的相对保留时间分别约为0.87、0.92与1.0。
Column: ChromCore 120 C8, 3 μm
Dimension: 4.6×150 mm
Mobile Phase: 4/96 v/v 乙腈/水
共1台
地黄-地黄苷D在ChromCoreC18上的分离(中国药典)
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6×250 mm
Mobile Phase: 5/95 v/v 甲醇/0.1%磷酸水
共1台
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