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纳谱分析技术(苏州)有限公司
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解决方案
紫杉醇在ChromCore AR C18上的分离与检测EP
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定紫杉醇包含一串并连在一起的两个六元环夹着一个八元环，再一个四元环，环上缀了个小“尾巴”。紫杉醇一共有11个立体中心，多个功能团，如是复杂，是一种只有自然界才能调制出的“怪物”。
本次参考欧洲药典，采用液相色谱法，选用纳谱分析 ChromCore AR C18色谱柱对紫杉醇有关物质进行检测
共1台
盐酸小檗碱（黄连素）在ChromCore Phenyl-Ether上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定抗癌新星——黄连素（Berberine Hydrochloride,BBR），又称小檗碱（又称盐酸小檗碱），最早是从中药黄连、黄柏及十大功劳叶等含有小檗碱的植物中提炼而成的。目前人们使用的多为人工合成品。
盐酸小檗碱(Berberine)属异喹啉类生物碱，分子式[C20H18NO4]+，是黄色针状晶体，表现为季胺型、醇型3种互变异构体，其中以季胺碱型最稳定，本次参考中国药典2020年版，采用高效液相色谱(HPLC)检测，选用纳谱分析ChromCore Phenyl-Ether色谱柱对盐酸小檗碱和其异构体杂质进行分离和检测。盐酸小檗碱和其异构体杂质具有良好的分离度和峰形，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
头孢呋辛钠在ChromCore 120C8上的含量测定（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定头孢呋辛钠（cefuroxime sodium）由英国葛兰素公司研制生产，1978 年首次在英国上市，随后在美国、意大利、日本、法国和中国等许多国家和地区上市。作为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，适应范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。
本次参考中国药典，选用纳谱分析ChromCore 120 C8 5μm，4.6×250mm 色谱柱测定头孢呋辛钠有关物质与含量，系统适用性溶液中头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰分离度均大于3.0，头孢呋辛峰与后相邻杂质峰间分离度均大于2.0，可以达到药典测试要求，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
头孢呋辛钠—有关物质在ChromCore 120 C8上的分离与检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定头孢呋辛钠（cefuroxime sodium）由英国葛兰素公司研制生产，1978 年首次在英国上市，随后在美国、意大利、日本、法国和中国等许多国家和地区上市。作为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，适应范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。
本次参考中国药典，选用纳谱分析ChromCore 120 C8 5μm，4.6×250mm 色谱柱测定头孢呋辛钠有关物质与含量，系统适用性溶液中头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰分离度均大于3.0，头孢呋辛峰与后相邻杂质峰间分离度均大于2.0，可以达到药典测试要求，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
枇杷叶在ChromCore Polar C18上的分离与检测（中国药典）
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定枇杷叶(学名：Eriobotrya japonica Thunb.)为蔷薇科植物枇杷的叶子。又名巴叶、芦桔叶（《中药材手册》）。有清肺止咳，和胃利尿，止渴的功效。有治疗肺热痰嗽，咳血，衄血，胃热呕哕作用。
齐墩果酸（OA）和熊果酸（UA）均属于五环三萜类化合物,广泛存在于自然界中,具有多种显著的生物活性。OA和UA为两个同分异构体，性质极为相似，在植物中常常共存，给分离检测带来一定难度。
本次采用高效液相色谱(HPLC)检测枇杷叶样品中齐墩果酸与熊果酸的含量，选用纳谱分析ChromCore Polar C18色谱柱，由于这两种有机酸极性相近，很难分离，故而在流动相中适当加入醋酸铵以改变峰形，提高分离度。
共1台
泮托拉唑钠在Ecopak 120 C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定泮托拉唑钠，Pantoprazole sodium，通常为一水物或倍半水物。泮托拉唑钠是医保类非处方药。适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。常用的有片剂，胶囊以及注射剂。
泮托拉唑钠，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐，分子式：C16H14F2N3NaO4S。本次参考中国药典二部2020年版，采用高效液相色谱法(HPLC)，选用纳谱分析ChromCore Ecopak 120 C18色谱柱对泮托拉唑钠中泮托拉唑钠杂质A（泮托拉唑砜）的含量进行分离和检测。
共1台
吗替麦考酚酯在ChromCore AR C8上的分离与检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定吗替麦考酚酯又叫霉酚酸酯、MMF，商品名包括骁悉、扶异、赛可平、麦考芬等，是一种具有免疫抑制作用的抗生素，主要用于肾脏、肝脏等移植术后器官排斥的预防。到目前为止的多个小规模临床研究显示：MMF具有能有效治疗广泛的、多样的炎症性疾病的能力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、抗中性粒细胞胞浆抗体性血管炎、高安动脉炎、重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、多发性肌炎、皮肌炎、包涵体肌炎以及银屑病等。
本次参考中国药典2020年版，采用高效液相色谱(HPLC)检测，选用纳谱分析ChromCore AR C8色谱柱对吗替麦考酚酯系统适应性溶液进行检测。色谱检测条件及谱图如下：
采用纳谱分析ChromCoreAR C8色谱柱，各峰形良好，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于吗替麦考酚酯的检测，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
麻黄在ChromCore Ephedra麻黄专用柱上的分离（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore Ephedra 麻黄专用柱, 5 μm
Dimension: 4.6 × 250 mm
Mobile phase:
1.5/98.5 V/V 甲醇/0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）
共1台
金银花中木犀草苷在ChromCorePhenyl上的含量测定（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定采用纳谱分析ChromCore Phenyl色谱柱，金银花中的木犀草苷峰形良好，分离度明显改善，踏板数也达到要求，结果准确可靠，符合药典要求，可用于金银花中的木犀草苷的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
感冒宁颗粒—咖啡因与马来酸氯苯拉敏在ChromCore120C18上的分离与检测（中国药典）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定采用纳谱分析ChromCore 20 C18色谱柱，各峰形良好，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于感冒宁颗粒中咖啡因与马来酸氯苯拉敏的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
甘油果糖氯化钠注射液在ChromCoreSugar-10H上的分离和检测（中国药典）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂；以0.04mol/L磷酸溶液为流动相；柱温为50℃，检测波长为200nm。出峰顺序依次为氯化钠、果糖、甘油
共1台
独活在ChromCore C18上的分离与检测（中国药典）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定纳谱分析ChromCore C18色谱柱，蛇床子素和二氢欧山芹醇当归酸酣峰形良好，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于独活中的蛇床子素和二氢欧山芹醇当归酸酣的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。
共1台
模拟单抗偶联药物在BioCore HIC-Butyl上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定疏水作用色谱HIC是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质等生物大分子的常用方法，也是测定ADC中DAR的重要手段。在HIC模式下，高盐浓度将待分离的样品吸附在固定相上，然后线性或阶段降低流动相中盐浓度有选择性地将样品洗脱。分离过程中，随着流动相中盐浓度的降低，疏水性弱的蛋白先被洗脱下来，而疏水性强的蛋白随后才被洗脱下来，BioCore HIC-Butyl对模拟单抗偶联药物中不同效价的分离具有很好的选择性。
共1台
半胱氨酸偶联单抗药物在BioCore HIC-Butyl上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
分离疏水作用色谱（HIC）是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质等生物大分子的常用方法，也是测定ADC中DAR的重要手段。在HIC模式下，高盐浓度将待分离的样品吸附在固定相上，然后线性或阶段降低流动相中盐浓度有选择性地将样品洗脱。分离过程中，随着流动相中盐浓度的降低，疏水性弱的蛋白先被洗脱下来，而疏水性强的蛋白才随后被洗脱下来，BioCore HIC-Butyl对半胱氨酸偶联单抗药物中不同效价的分离具有很好的选择性。
共1台
板蓝根颗粒在ChromCoreC18上的分离（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定板蓝根颗粒在ChromCoreC18上的分离（中国药典2015），各组分都具有良好的峰形和分离度，满足药典要求。
共1台
阿胶在ChromCore120 C18上的分离与检测（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore 120 C18, 5 μm
Dimension: 4.6 × 250 mm
共1台
左氧氟沙星在ChromCore120C18上的分离（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: ChromCore 120 C18, 3 μm
Dimension: 4.6 × 250 mm
Mobile phase: A）85/15 v/v 醋酸铵-高氯酸溶液（pH2.2）/乙腈
B）乙腈
Gradient: t (min) A B
-10 100 0
0 100 0
18 100 0
25 70 30
39 70 30
40 100 0
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 40 ℃
Injection: 10 μL
Detection: UV 254 nm
共1台
益母草在ChromCoreHILIC-Amide上的分离（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore HILIC-Amide, 5 μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase: 80/20 v/v 乙腈/0.2%乙酸水
Flow rate: 0.5 mL/min
Temperature: 20 ℃
Injection: 10 μL
Detection: CAD
共1台
维生素K1与维生素K2及其异构体在ChromCoreC30上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: ChromCore C30, 5 μm
Dimension: 4.6 × 250 mm
Mobile phase: 95% 甲醇水溶液
Flow rate: 1.0 mL/min
Temperature:
Green: 40 ℃
Brown: 35 ℃
Pink: 30 ℃
Blue: 25 ℃
Black: 20 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 254 nm
共1台
生物素在ChromCore120C18上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定Column: ChromCore 120 C18, 5μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase: 0.05%三氟乙酸:乙腈=75:25
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 210 nm
共1台
山豆根在ChromCoreNH2上的分离（中国药典2015）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Column: ChromCore NH2 5 μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase: 80/5/15 v/v/v 乙腈/异丙醇/3%磷酸溶液
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 25 ℃
Injection: 20 μL
Detection: 210 nm
共1台
二甲双胍在ChromCore300SCX上的分离（参考中国药典2015，优化）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: ChromCore 300 SCX, 5 μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase:
Blue: 17g/L NH4H2PO4 (pH 3.0)（CP2015）
Black: 95:5 v/v 17g/L NH4H2PO4 (pH 3.0) : ACN
Flow rate: 1.0 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Peaks: 1.Dicyandiamide
2.Melamine
3.Metformin
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苦参在ChromCoreNH2上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定苦参具有抗肿瘤，抗过敏，抗菌的功效。其中，苦参中的苦参碱和氧化苦参碱（生物碱）是其中重要的营养成分。氧化苦参碱对抗肿瘤方面药效更强。
采用纳谱分析ChromCore NH2色谱柱，在该色谱条件下运行HILIC模式。氧化苦参碱极性更大，所以保留更强，理论板数满足国标检测要求。
共1台
氟氯西林钠在BioCoreSEC-150上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: BioCore SEC-150, 5um
Dimension: 7.8×300mm
Mobile phase: 60/40 v/v 5mM Na2HPO4：5mM NaH2PO4
Flow rate: 0.6 mL/min
Temperature: 25℃
Injection: 20 μL
Sample: 1 mg/mL
Detection: UV 254nm
Sample: 氟氯西林纳
共1台
二甲双胍（HILIC-Diol）在ChromCoreHILIC-Diol上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: ChromCore HILIC-Diol 5 μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase:
Blue: 90/10 v/v 乙腈/100 mM甲酸铵（pH3.6）
Black: 90/10 v/v 乙腈/100 mM乙酸铵（pH5.2）
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: 218 nm
Peaks: 1. 二氰二胺
2. 二甲双胍
3. 三聚氰胺
共1台
二甲双胍（HILIC-Amide）在ChromCoreHILIC-Amide上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Column: ChromCore HILIC-Amide 5 μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile phase:
Blue: 90/10 v/v 乙腈/100 mM甲酸铵（pH3.6）
Black: 90/10 v/v 乙腈/100 mM乙酸铵（pH5.2）
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: 218 nm
Peaks: 1. 二氰二胺
2. 三聚氰胺
3. 二甲双胍
共1台
单克隆抗体（IgG4）的聚体在BioCoreSEC上的分离（对比TSK）
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定Column: BioCore SEC-150, 5 μm
BioCore SEC-300, 5 μm
BioCore SEC-500, 5 μm
Dimension: 4.6×300mm
Mobile phase: 150mM Phosphate Buffered Saline (pH 6.8)
Flow rate: 0.35 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 280 nm
Sample: IgG1（2.6 mg/mL in water）
共3台
单克隆抗体（IgG1）的聚体在BioCore SEC上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定Dimension: 4.6×300mm
Mobile phase: 150mM Phosphate Buffered Saline (pH 6.8)
Flow rate: 0.35 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 280 nm
Sample: IgG1（2.6 mg/mL in water）
共3台
阿莫西林钠在BioCoreSEC-150上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定阿莫西林是光谱类抗生素，阿莫西林钠是半合成的光谱青霉素，属氨基青霉素类，对格兰阴性和阳性菌均有杀菌作用，不耐青霉素霉。使用纳谱分析SEC-150色谱柱，在pH7.0流动相条件下，检测波长为254nm，取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪。
共1台
mAb在BioCoreProteinA上的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定1，单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。
2，单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势，广泛应用于临床。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从2000年的10 %增长至当前的约 50%， 是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。单抗药物含量和纯度的检测在HPLC上的运用越来越广泛。
3，使用BioCore Protein A色谱柱，根据蛋白的亲和原理，高pH下上样，低pH下洗脱，在短时间（2.5min）内完成单抗药物的检测。
共1台
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