奥星iRISK云平台赋能制药行业QRM数字化转型

奥星衡迅

2023/09/28 09:49

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近年来，药品质量的监管标准在持续提高，GxP相关法律法规也日益全面、规范，面对这些变化，制药企业需要不断完善自身的质量体系，实现对药品生产全过程的监督，严格执行质量管理规范，有效控制各种质量风险，以确保药品质量，从而保障患者安全。

制药企业对自身质量风险管理（QRM）水平提升的需要，为企业带来了工作任务的大幅增加，如果沿用传统的人工纸质工作模式，将耗费大量的人力物力财力。随着全球信息化的高速发展，越来越多的制药企业开始使用云平台软件代替传统的工作模式。云平台软件具有许多优势，这些优势使其在各种应用场景中备受欢迎，利用基于云平台的数字化软件实现制药企业数字化转型已成为了当下新的行业趋势。这一手段提高了企业的运行效率和战略执行的准确性，并使得质量风险管理覆盖更加全面、更新和沟通更加及时，同时能够提供有效的数据分析和报告，节省存储空间，降低成本，并且更加环保。

相比欧美等地区的制药企业，国内目前仍有占比相当高的制药企业仍在沿用传统的人工纸质化工作模式来执行QRM活动。如果制药企业能够根据需求和业务场景，在了解掌握云平台数字化工具优势和工具软件选型标准的基础之上，正确、合理地选择和引入云平台QRM数字化工具，对企业转型进行数字化赋能，将能够有效地降低成本、提高效率、确保合规，在激烈的市场竞争中占得先机。通过设定恰当的目标，选择合适的技术，进行快速扩展应用，制药公司将转型成为质量控制领导者，并获得生产速度和生产率、合规性、成本等诸多方面的可观回报。

在上述的行业趋势背景下，奥星为赋能制药行业QRM数字化转型，携手美国Valgenesis，为制药企业精心准备了iRISK风险质量管理云平台软件。

iRISK是一个风险管理平台，可以识别，量化和确定风险的优先级，并为新流程或现有流程制定生命周期内的风险缓解和控制策略，有效地降低流程和产品生命周期的风险。它通过应用最佳实践和工具，旨在确保制药企业的风险活动、驱动其业务流程，并符合各国政府对制药相关的IT系统的要求。

Valgenesis iRISK 主要功能

Valgenesis iRISK 优势

Azure云平台软件，数字化工具；
根据制药行业最佳实践和相关专家们的建议而设计出来，涵盖整个ICH Q9指南的要求；
针对制药行业开发的风险管理平台，适用于所有生命科学领域需要进行QRM活动的企业；
支持整个产品的生命周期，例如药物发现、临床开发、生产、销售；
包含了供应商、设施、设备、分析方法等的管理；
允许不同用户在平台上同时进行操作，每人能按照相同的流程规则执行；
提供了可视化工具，例如筛选工具，用于支持风险决策；
界面操作简单方便并可以配置，企业可以操作使用平台上的按钮来实现所有QRM活动；
加速产品进入市场、改善运营以获得更高效益；
确保数据的完整性，并且符合FDA、EMA和ICH对数据的要求，例如CFR 21 Part 11、GMP、Q9、Q10等；
建立健全完善的数据管理系统，以满足来自客户、监管机构及企业内部日益严苛的质量管理要求。

短短一年内，已有多家知名药企向奥星咨询iRISK系统，奥星已经成功地为国内两家大客户部署并验证了iRISK云平台软件，有效解决了客户在传统QRM工作模式中的难点和痛点，得到了客户的高度评价和一致肯定。今后，奥星将会持续用力，向制药企业提供优质的云平台软件部署、验证和售后服务，为制药行业数字化转型和业务发展贡献奥星力量。