基本信息生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂的定义:
对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂分类:
1)按结构分可分为片状生物指示剂(strip
biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological
indicator);片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照,而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物。
3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变,通过酸碱指示剂变色来进行判读,时间一般在24或48小时以上;而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应,通过荧光进行判读,时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂,有望在1小时之内得出结果。
生物指示剂重量质量特性:
1)芽孢含量
2)D值(生存曲线法测定)
化学指示剂
主要的作用是告诉客户,该产品已经经过灭菌处理。但是经过灭菌处理的产品不等于灭菌效果是合格的。如果客户要确认该产品是否灭菌合格,就必须要通过生物指示剂的检测报告来得知。化学指示剂不能确认产品是否灭菌合格的原因,是因为他的原理决定的。只要化学指示剂中的变色油墨接触到环氧乙烷气体,就会产生化学作用而变色。而影响灭菌合格的因素有很多,环氧乙烷气体的浓度,纯度,温度,湿度,压力,时间等等,是一个非常复杂的过程。化学指示剂只能体现其中有没有环氧乙烷这个因素。而没有办法表现其他的因素,所以是没有办法决定最终的灭菌效果的。
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