如何辨别标准品与对照品区别

上海远慕生物科技有限公司

2020/12/02 11:06

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　　我们知道对照品是指国家药品标准中，用于鉴别、含量测定和有关物质检查等等的标准物质，是不可缺少的重要组成部分和专用量具，是研发生产中测量药品的质量的基本标准；当然对照品也是校正测试仪器及方法的物质标准。标准品是中药标准对照品研究中心代理的，用来作为一种衡量标准，用作药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

　　标准品现目前在中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质有2930种，中药化学对照品有650种，对照药材有730种。

　　对照品能提供的各类国家标准物质有1243种，中药化学对照品有288种，对照药材有400种，两者占总数的一半以上。

　　对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。

　　标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国-务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

　　标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

　　对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。