抗生素标准品对照品使用过程中问题

2019-03-22 10:13

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国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标准品。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同，抗生素标准物质可分为生物标准品和化学对照品。本文就抗生素标准品、对照品在药品研究和使用过程中常见问题进行分析，并对其管理提出看法和建议，以期与广大药检工作者共同探讨。 1药品标准物质的特性药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件才能发挥其统一量值的作用。因此，选择对照品、标准品应具有以下几方面特点：．标准物质可溯源性，这是其基本要求。．参比物质和测定物质的．同质"性。这种同质主要关注两者在测定过程中具有相同结构，不一定要求对照品固态下的结构与被测定物质固态下结构完全一致。如克拉维酸钾对照品为克拉维酸锂，在液态下，HPLC的分析对象为克拉维酸，无法区分钾盐和锂盐，两者表现为“同质"。．物质稳定。在保证其“同质"的前提下应具稳定的固态结构，具有物理化学稳定性。为此，选用头孢唑林酸而不用头孢唑林钠制备头孢唑林对照品；用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品，而不用阿莫西林一水合物或阿莫西林钠制备其对照品。所有的阝呐酰胺类抗生素标准品、对照品的标示含量（效价）值，均为湿品含量（效价），使用时无需干燥处理。 2抗生素标准品、对照品使用中存在问题由于标准品、对照品的混淆使用，造成含量偏差与红外光谱等不一致的现象。抗生素标准品、对照品分为鉴别用对照品（用于药品鉴别项下的红外薄层色谱等的鉴别) ,检查用对照品（用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查）和含量测定用对照品。使用对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氯唑西林钠具有多种不同的晶型，可用甲醇对样品和对照品重结晶后测定，以确保两者晶型和红外光谱图的

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