首个干细胞治疗药Holoclar获CHMP建议批准积极意见

近期，欧洲药品管理局人用药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）向欧盟委员会（EC）推荐批准7个新药，而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。

意大利凯西制药公司（Chiesi Farmaceutici）的孤儿药Holoclar 是获批的首个包含干细胞的先进治疗产品，用于治疗成人因物理或化学因素造成的中至重度的角膜缘干细胞缺损。

Holoclar也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺损的药物，角膜缘干细胞缺损是一种罕见的眼科疾病，可以导致失明，Holoclar不仅可以成为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。

除了干细胞治疗Holoclar之外，此次获得CHMP建议批准积极意见的还有Orexigen Therapeutic的 Mysimba（纳曲酮/丁氨苯丙酮）。该药物用于肥胖症患者的体重管理，以及患有肥胖相关并发症的患者。此前的临床试验已经证明服用Mysimba的肥胖症患者与服用安慰剂的对照组相比体重确实下降了，这是此番获得推荐重要依据。

在Mysimba的安全性方面，CHMP表示尽管目前还没有确凿的数据可以证明长期服药是否会对心脏造成影响，然而以目前的临床数据显示，Mysimba是可以安心服用的，并且在不远的将来，进一步评估药物安全性的试验会展开，用来确认该药物对心血管的安全性。尽管如此，CHMP还是建议患者在服药16周后接受体检，只有当体重至少下降5%时，才能够继续服药。

除了上述两种药品之外，Zambon用于治疗帕金森症的Xadago（沙芬酰胺）；Durata Therapeutics用于治疗皮肤感染的Xydalba（达巴万星）；Aptalis Pharma用于治疗囊性纤维化伴慢性铜绿假单胞菌感染的孤儿药 Quinsair （左氧氟沙星）；用于预防心肌梗塞、缺血性中风、外周动脉病变、急性冠脉综合征、房颤栓塞的仿制药Clopidogrel ratiopharm（氯吡格雷）均获得CHMP建议批准的积极意见。

最后， Genzyme Europe 用于控制成人透析后发生高磷血症的Tasermity （盐酸司维拉姆）也获得了知情同意程序。知情同意程序是指授权药获得用药参考权，并且该参考药的市场营销授权持有者被授予在病人用药程序中为其提供相关建议的权利。

hz-E13128 中文名称：骆驼内皮素1(ET-1)ELISA试剂盒 英文名称：Camel Endothelin 1,ET-1 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13129 中文名称：骆驼转化生长因子β2(TGFβ2)ELISA试剂盒 英文名称：Camel transfor ming growth factors β2,TGFβ2 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13130 中文名称：马生长激素(GH)ELISA试剂盒 英文名称：Equine growth hormone,GH ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13131 中文名称：马主要组织相容性复合体(MHC/ELA)ELISA试剂盒 英文名称：Equine major histocompatibility complex,MHC/ELA ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13132 中文名称：马免疫球蛋白E(IgE)ELISA试剂盒 英文名称：Equine Immunoglobulin E,IgE ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13133 中文名称：马β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)ELISA试剂盒 英文名称：Equine amyloid beta peptide 1-40,Aβ1-40 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13134 中文名称：马β内啡肽(β-EP)ELISA试剂盒 英文名称：Equine Beta-Endorphin,β-EP ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13135 中文名称：山中文名称：羊磷酸化腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Phosphorylated adenosine monophosphate activated protein kinase,AMPK ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13136 中文名称：山中文名称：羊P选择素(P-Selectin/CD62P/GMP140)ELISA试剂盒 英文名称：Goat P-Selectin/CD62P/GMP-140 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13137 中文名称：山中文名称：羊促生长激素释放激素(GHRH)ELISA试剂盒 英文名称：Goat growth hormone releasing hormone,GHRH ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13138 中文名称：山中文名称：羊生长激素释放多肽(GHRP)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Growth Hormone Releasing Peptide,GHRP ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13139 中文名称：山中文名称：羊白介素4(IL-4)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Interleukin 4,IL-4 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13140 中文名称：山中文名称：羊白介素10(IL-10)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Interleukin 10,IL-10 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13141 中文名称：山中文名称：羊肿瘤坏死因子α(TNF-α)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Tumor necrosis factor α,TNF-α ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13142 中文名称：山中文名称：羊β内啡肽(β-EP)ELISA试剂盒 英文名称：Goat Beta-Endorphin,β-EP ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13143 中文名称：山中文名称：羊丙酮检测(acetone)ELISA试剂盒 英文名称：Goat acetone ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13144 中文名称：鹿胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)ELISA试剂盒 英文名称：Deer Insulin-like growth factor binding protein 3,IGFBP-3 ELISAkit 规格：48T/96T

hz-E13145 中文名称：鹿内皮型一氧化氮合成酶(eNOS)ELISA试剂盒 英文名称：Deer Endothelial nitric oxide synthase,eNOS ELISAkit 规格：48T/96T